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血糖仪室内质控操作规范

一、目的与意义

为确保血糖仪检测结果的准确性和可靠性，及时发现并纠正检测过程中可能出现的误差，保障患者医疗安全，特制定本规范。本规范旨在为临床实验室及相关科室的血糖仪室内质量控制（以下简称“室内质控”）操作提供标准化指导，确保质控工作的规范性和有效性。

二、人员与环境要求

（一）操作人员资质

操作人员需经过血糖仪操作及室内质控相关知识的培训，考核合格后方可上岗。应熟悉所用血糖仪的性能、操作规程及质控要求，具备判断质控结果是否在控的能力。

（二）操作环境

1.检测环境应清洁、干燥，避免阳光直射、剧烈震动及强电磁干扰。

2.环境温度和湿度应符合血糖仪及质控品说明书的要求。若有特殊温湿度要求，需配备相应的调控设备（如空调、除湿机）并进行监测记录。

三、质控品与器材准备

（一）质控品选择与储存

1.应使用与所用血糖仪配套或经验证适用于该仪器的商品化质控品。优先选择有证书的质控品。

2.质控品应在规定条件下储存，严格按照说明书要求的温度和有效期进行管理。避免反复冻融（如为冷冻保存的液体质控品）。

3.使用前需检查质控品的外观、批号、有效期等，确保质控品完好无损、在有效期内。

（二）质控品准备

1.如为冻干质控品，复溶时应严格按照说明书操作，使用指定的溶媒（通常为蒸馏水或专用稀释液），并准确量取。复溶过程中应避免剧烈振摇产生过多气泡，若有气泡应静置至气泡消失。

2.复溶后的质控品应按照说明书要求的条件和时间保存，并在规定时间内使用完毕。

3.液体质控品使用前应充分混匀，但需注意避免产生气泡。冷藏保存的液体质控品，使用前应平衡至室温（具体按说明书执行）。

（三）器材准备

1.确保血糖仪运行正常，定期进行维护保养。

2.使用配套的、在有效期内的检测试纸条。注意试纸条的储存条件，避免受潮、受热或光照。

3.准备好一次性无菌采血针、质控品专用加样工具（如微量移液器或专用滴头，避免交叉污染）、消毒用品等。

四、操作流程

（一）质控品平衡与混匀

1.取出所需的质控品（通常包括高、低两个浓度水平，必要时可增加一个中浓度水平），按要求进行复溶（如为冻干品）或平衡至室温。

2.充分混匀质控品，确保内容物均匀。对于液体质控品，可轻轻颠倒混匀；冻干复溶后的质控品，应在复溶后静置规定时间，并轻轻旋转或颠倒混匀。

（二）仪器准备

1.打开血糖仪，进行必要的开机自检。

2.确认仪器代码与试纸条代码一致（若仪器有此要求）。

3.必要时，清洁血糖仪的检测区。

（三）质控品检测

1.按照血糖仪的标准操作程序，如同检测患者标本一样，对待测的质控品进行检测。

2.建议每个浓度水平的质控品至少重复检测2次，以减少随机误差。两次检测结果的差异应在可接受范围内（具体参照相关标准或实验室规定）。

3.严格按照说明书要求加样，避免质控品污染试纸条的吸血区以外的部分。

4.记录仪器显示的质控结果。

五、结果判断与失控处理

（一）质控范围设定

1.室内质控结果的判断通常依据实验室设定的质控界限，一般为靶值±2SD（标准差）或质控品说明书提供的可接受范围。

2.实验室应根据所用质控品的说明书、仪器性能及长期积累的质控数据，建立并定期审核自己的质控范围。

（二）结果判断

1.在控：所有质控结果均在设定的质控范围内。

2.失控：任何一个质控结果超出设定的质控范围，或出现明显的趋势性变化、漂移等异常情况。

（三）失控处理

1.立即停用：当出现失控时，应立即停止该血糖仪的患者标本检测，并分析失控原因。

2.原因分析：

*检查质控品：是否过期、储存条件是否得当、复溶操作是否正确、是否混匀、是否被污染。

*检查仪器与试剂：血糖仪是否正常工作、试纸条是否过期或储存不当、仪器代码是否正确、检测环境是否符合要求。

*检查操作过程：操作人员是否严格按照规程操作、加样是否准确。

*回顾近期是否有仪器维护、试剂更换等情况。

3.纠正措施：针对分析出的可能原因，采取相应的纠正措施，如更换质控品、更换试纸条、重新校准仪器、对操作人员进行再培训等。

4.重新检测：采取纠正措施后，重新进行质控品检测，直至结果在控。

5.记录与报告：详细记录失控情况、原因分析、处理措施及结果，并按规定上报相关负责人。若失控导致患者结果可能受到影响，需评估并采取进一步措施，必要时通知临床。

六、记录与报告

1.每次质控操作均应及时、准确、完整地记录于专用的室内质控记录本或电子系统中。

2.记录内容至少应包括：日期、时间、血糖仪型号、试纸条批号及有效期、质控品名称、批号、水平、靶值、标准差、检测结果（各次及均值）、质控图（如有）、操作者、结果判断（在控/失控）、失控处理情况（