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中华人民共和国药品管理法试题(含答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业管理应当具备的条件包括哪些？()

A.具备药品生产许可证

B.具备符合药品生产质量管理规范的条件

C.具备与药品生产相适应的设施、设备和卫生环境

D.以上都是

2.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取哪些资料？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品质量合格证明

D.以上都是

3.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.应当注明批准文号和生产企业

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.以上都是

4.药品不良反应监测报告制度如何实施？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，并向省级药品监督管理部门报告

B.医疗机构应当对药品不良反应进行监测，并向省级药品监督管理部门报告

C.以上都是

D.以上都不是

5.药品包装应当符合哪些要求？()

A.标明药品通用名称、规格、批准文号等

B.符合防潮、防尘、防菌等要求

C.应当使用易于识别的包装材料

D.以上都是

6.药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规定，应当承担哪些法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和违法生产、销售的药品

D.以上都是

7.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正的原则

B.依法行政的原则

C.保障人体健康的原则

D.以上都是

8.药品上市前需要进行哪些审批？()

A.药品注册审批

B.药品生产许可审批

C.药品经营许可审批

D.以上都是

9.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或者相关专业大学本科以上学历

B.具有药品生产质量管理规范实践经验不少于三年

C.具有良好职业道德，遵纪守法

D.以上都是

10.药品不良反应监测的结果如何应用？()

A.用于改进药品质量

B.用于完善药品说明书的警示信息

C.用于调整药品的生产、使用和监管措施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.药品生产质量管理组织结构

B.药品生产设施和设备的要求

C.药品生产过程的控制

D.药品生产人员的培训和管理

E.药品生产文件的编制和管理

12.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.及时发现药品的不良反应

B.评价药品的安全性

C.改进药品的生产工艺和质量

D.促进药品的合理使用

E.以上都是

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售药品应当有真实、完整的销售记录

B.药品销售记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

C.销售药品应当符合国家药品标准

D.药品销售记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期等

E.以上都是

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，对药品质量监督检查的主要内容有哪些？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品生产质量管理规范执行情况

C.药品质量检验报告

D.药品经营企业的经营条件

E.药品不良反应监测情况

15.违反《中华人民共和国药品管理法》的法律责任有哪些？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和违法生产、销售的药品

D.暂扣或者吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证

E.依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备相应的《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。

17.药品的生产、经营、使用必须遵守《中华人民共和国药品管理法》的规定，保证人体用药安全。

18.药品的批准文号由药品监督管理部门颁发，其格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

19.药品生产企业应当对药品生产全过程进行质量管理，确保药品质量符合国家药品标准。

20.药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售、运输和售后服务等管理制度，确保药品质量安全。

四、判断题(共5题)

21.《中华人民共和国药品管理法》规定，所有药品均需在药品说明书上标注不良反应。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业可以自行决定是否进行药品不良反应监测。(