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2025年生物制药考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年FDA批准的全球首个基于CRISPR-Cas9体内编辑疗法用于治疗

A.镰状细胞贫血

B.莱伯先天性黑蒙10型

C.转甲状腺素蛋白淀粉样变性

D.杜氏肌营养不良

答案：C

解析：2023年12月FDA批准CTX001用于体外编辑治疗镰状细胞贫血，而2025年4月批准的EDIT-101为体内直接注射，靶向CEP290基因IVS26突变，适应证为莱伯先天性黑蒙10型。

2.在CHO细胞中引入谷氨酰胺合成酶（GS）筛选系统的主要目的是

A.增强糖基化

B.降低乳酸积累

C.实现无血清悬浮生长

D.提高外源基因拷贝数

答案：D

解析：GS/MSX加压系统通过剥夺内源谷氨酰胺迫使细胞扩增外源GS基因，连带扩增共转染的目的基因，从而提升表达滴度。

3.下列哪一项不是mRNA疫苗原液质量控制的放行检测项

A.加帽率

B.双链RNA残留

C.宿主蛋白残留

D.体外转录模板DNA残留

答案：C

解析：mRNA疫苗为无细胞体系，不存在宿主细胞蛋白，故无需检测HCP；其余三项为关键安全/效力指标。

4.针对PD-1/LAG-3双特异性抗体，采用共同轻链（commonlightchain）设计最主要的技术优势是