医学仪器的认证.pptVIP

不得有内容1、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；2、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；3、说明治愈率或者有效率的；4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；*不得有内容5、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；7、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情表述的；8、法律、法规禁止的其他内容。*医疗器械商品名医疗器械可有一商品名。医疗器械商品名应于产品注册证标注的一致。可以在说明书、标签和包装标识中标注，但必须和通用名同事使用。商品名应于通用名分行，不得连写，且商品名不得大于通用名称2倍。商品名不得使用夸大、绝对化的用语。*医疗器械说明书产品说明书、标签、包装标识等内容于医疗器械注册证限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的可按条例第三十五条按未取得医疗器械注册证论处。*医疗器械标准1、医疗器械标准分为：——国家标准——行业标准——医疗器械注册产品标准（企业标准）*注册产品标准的主要内容1、封面：—标准名称：产品名称（也可加商品名）2、分类与命名：产品分类产品组成产品型号、型式产品规格主要原材料*3、要求、试验方法——要求：是标准的核心内容，有效性、安全性指标定性或定量反映。——试验方法:是检验、验证要求指标的方法及判定依据。4、检验规则——检验分类、抽样、检验项目、判定规则检验分类:一般分出厂检验、型式检验*5、标志、标签、使用说明书包装、运输、贮存*产品说明书例3便携式监护仪操作说明书目录第1章概述 1.1监护仪概述1.2 屏幕显示1.3 按键功能与基本操作1.4 监护仪外部接口1.5 内置充电电池第2章监护仪的安装2.1 开箱并检查2.2 连接交流电源线2.3 开机2.4 连接传感器2.5 检查记录仪*第3章系统菜单3.1病人信息设置3.2缺省配置 3.3标识事件 3.4系统时间设置3.5记录仪设定3.6模拟输出设置3.7模块开关设置3.8屏幕波形设置3.9机器版本 3.10报警音量3.11键盘音量3.12报警记录时间3.13帮助3.14报警限显示3.15药物计算3.16演示功能3.17机器维护……*风险评估使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；应按照以下顺序选择安全性解决方案：（1）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；（2）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；（3）将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者*风险评估医疗器械风险管理报告：风险管理的报告是对XXXX进行，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他*风险评估缩写字1)ALARP区：合理可靠降低区2)FMEA：失效模式和效应分析3)FMECA：失效模式、效应和危害度分析；4)FTA：故障树分析等；5)SEEA：softwareerrorseffectanalysis*风险评估预期用途使用环境风险评估相关数据及资料风险管理过程的实施第1步：预期目的和定性、定量特性的判定第2步：已知或预见危害的判定第3步：风险估计损害的严重度准则和严重度估计每项损