2025年10月药事管理练习题含答案.docxVIP

2025年10月药事管理练习题含答案

一、单选题（共10题，每题1分，共10分）

1.（）能纳入基本医疗保险用药范围

A．各类药品中的口服泡腾剂

B．主要起营养滋补作用的药品

C．安全有效的药品

D．血液制品

2.化学药品最低病例数要求为300例的是（）

A．I期临床试验

B．IV期临床试验

C．II期临床试验

D．III期临床试验

3.发布国产药品广告必须经()

A．发布地省级卫生行政部门审批

B．企业所在地省级工商行政管理部门审批

C．生产企业所在地省级政府指定的部门审批

D．国务院药品监督管理部门审批

4.麻醉药品每张处方注射剂不得超过()

A．二日极量

B．四日常用量

C．一次用量

D．三日常用量

5.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）

A．第一类精神药品

B．第二类精神药品

C．麻醉药品

D．第一类疫苗

6.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A．医疗机构执业许可证

B．医疗机构制剂许可证

C．营业执照

D．经营许可证

7.药品供应保障体系的基础是

A．药品储备制度

B．药品质量保障体系

C．国家基本药物制度

D．药品监督管理体制

8.申请药品注册，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

A．有技术的医学人员

B．药学、医学和其他技术人员

C．有技术的医、药学人员

D．有技术的药学人员

9.新的不良反应是指()

A．最新发布的不良反应报告信息中的不良反应

B．新发现的不良反应()

C．药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应

D．国内新报道的不良反应

10.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

A．采取查封扣押的行政强制措施

B．责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收

C．采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施

D．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

二、多选题（共10题，每题1分，共10分）

1.一级保护野生药材物种

A．禁止采猎

B．不得出口

C．必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购

D．属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口

2.开办药品生产企业,必须具备的条件是

A．具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境

B．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备

C．具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人

D．具有保证药品质量的规章制度

3.药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是

A．B.有效性

B．稳定性

C．质量可控性

D．安全性

4.必须在药品标签上印有规定标志的药品有

A．精神药品

B．麻醉药品

C．非处方药

D．处方药

5.下列哪些药品不得委托生产

A．麻醉药品

B．医疗用毒性药品

C．疫苗

D．精神药品

6.《药品生产质量管理规范》要求洁净室

A．操作人员不得化妆和佩戴装饰物

B．应定期消毒

C．仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

D．不得存放非生产物品和个人杂物

7.有下列情形之一的，为假药

A．A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B．药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

C．变质的药品

D．B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

8.对乙类非处方药储藏、零售行为的规定有

A．普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜

B．零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地市级以上药监部门的审查、批准、登记，符合条件的颁发准销标志

C．普通商业企业的乙类非处方药必须从具有《药品生产(经营)许可证》的企业采购

D．普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关人员必经当地药监部门的培训考核，持证上岗

9.麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件

A．符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

B．单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C．有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

D．有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

10.药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件

A．包装和标识符合有关规定和储运要求

B．合法企业所生产或经营的药品

C．除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D．具有法定的质量标准

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）

1.国家基本药物上有国家指定专有标识图案。

A．正确

B．错误

2.药品可以从所有药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。

A．正确

B．错误

3