附件多变量统计过程控制技术指导原则草案2025中国药典公示稿.pdfVIP

2024年6月

附件：多变量统计过程控制技术指导原则草案

1多变量统计过程控制技术指导原则

2本指导原则介绍了基于多变量数据分析和统计的建模过程控制技术在药品

3制造过程监控中的应用，为药品生产质量管理的规范实践提供技术手段，也为制

4药行业中的多变量统计过程控制技术提供统一的方法和标准，确保药品生产的安

5全性和药品质量的一致性。

61概述

71.1统计过程控制

8统计过程控制（StatisticalProcessControl，SPC）作为一种过程性能监控和

9异常诊断的技术工具，是运用数学统计分析技术监视和控制生产过程，从而保证

10产品质量的有效手段。SPC通过统计分析生产过程中的变量构建控制图进而实现

11监测和控制生产过程的目的。SPC在制药行业中越来越多地被应用于寻求质量管

12理体系的持续改进，通过根据过程的变量来监控制药过程的稳定性。

131.2多变量统计过程控制

14多变量统计过程控制（Multiva