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新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在GCP医疗器械临床试验中，受试者权益保护的首要原则是什么？()

A.医疗器械的安全性和有效性

B.受试者的知情同意

C.研究者的专业能力

D.药监部门的审批

2.GCP医疗器械临床试验的监查记录应包括哪些内容？()

A.研究者的培训记录

B.受试者的依从性记录

C.研究药物的管理记录

D.以上都是

3.在GCP医疗器械临床试验中，如果发现数据存在重大偏差，应如何处理？()

A.修改数据后继续试验

B.通知伦理委员会并暂停试验

C.通知监管机构并继续试验

D.忽略偏差继续试验

4.GCP医疗器械临床试验中，研究者应如何处理受试者的不良事件？()

A.不良事件发生后自行处理

B.通知伦理委员会并记录在案

C.仅记录不良事件，无需通知伦理委员会

D.通知研究机构和监管机构

5.在GCP医疗器械临床试验中，临床试验方案的主要目的是什么？()

A.确保试验数据准确无误

B.规范试验过程，保护受试者权益

C.提高医疗器械的研发效率

D.获得监管机构的批准

6.GCP医疗器械临床试验中，研究者应如何保证临床试验的质量？()

A.仅依靠伦理委员会的审批

B.定期进行监查和审计

C.仅依靠监管机构的监督

D.以上都不对

7.在GCP医疗器械临床试验中，临床试验的终点指标有哪些？()

A.安全性指标

B.效性指标

C.伦理指标

D.以上都是

8.GCP医疗器械临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私？()

A.公开受试者的个人信息

B.未经受试者同意，不得公开其个人信息

C.仅在必要时公开受试者的个人信息

D.以上都不对

9.在GCP医疗器械临床试验中，研究药物应如何管理？()

A.由研究者自行决定管理方式

B.由研究机构指定专人管理

C.由伦理委员会管理

D.由监管机构管理

10.GCP医疗器械临床试验中，研究者应如何处理试验中的紧急情况？()

A.立即停止试验

B.通知伦理委员会并继续试验

C.通知监管机构并继续试验

D.忽略紧急情况继续试验

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GCP医疗器械临床试验中研究者应遵守的原则？()

A.知情同意原则

B.伦理审查原则

C.数据准确性原则

D.试验方案一致性原则

12.在GCP医疗器械临床试验中，以下哪些文件必须由伦理委员会审查批准？()

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.监查计划

13.GCP医疗器械临床试验中，以下哪些情况会导致试验终止？()

A.严重不良事件

B.数据造假

C.伦理审查未通过

D.研究者无法继续执行试验

14.在GCP医疗器械临床试验中，以下哪些属于受试者的权益保护措施？()

A.知情同意

B.受试者退出自由

C.保密性保护

D.风险沟通

15.GCP医疗器械临床试验中，以下哪些属于临床试验的记录和报告要求？()

A.试验方案和修改记录

B.监查记录

C.数据记录和报告

D.不良事件报告

三、填空题(共5题)

16.在GCP医疗器械临床试验中，知情同意书必须包含的内容之一是受试者的权利，其中包括知情权、同意权和__。

17.GCP医疗器械临床试验的伦理审查是由__负责的。

18.GCP医疗器械临床试验中，研究者对试验数据的记录必须保证__，确保数据的真实性和可靠性。

19.在GCP医疗器械临床试验中，如果出现严重不良事件，研究者必须在__小时内向伦理委员会报告。

20.GCP医疗器械临床试验中，临床试验方案应在试验开始前由__批准。

四、判断题(共5题)

21.GCP医疗器械临床试验中，受试者的隐私信息可以不经过同意公开使用。()

A.正确B.错误

22.GCP医疗器械临床试验中，研究者可以自行决定是否对受试者进行知情同意。()

A.正确B.错误

23.GCP医疗器械临床试验中，伦理委员会的审查是可选的程序。()

A.正确B.错误

24.GCP医疗器械临床试验中，所有不良事件都必须由研究者记录并报告。()

A.正确B.错误

25.GCP医疗器械临床试验中，试验数据的记录可以事后修改。()

A.正确