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细菌性疫苗生产工岗位现场作业操作规程

文件名称：细菌性疫苗生产工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本操作规程适用于细菌性疫苗生产工在疫苗生产过程中的现场作业。其目的为确保疫苗生产过程的顺利进行，保证产品质量，提高生产效率，同时保障操作人员的安全与健康。通过规范操作流程，提高细菌性疫苗生产的标准化、自动化和安全性。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防菌口罩。进入生产区域前，需进行全身消毒，确保无皮肤暴露。

2.设备检查：启动生产设备前，应进行全面检查，包括但不限于：

-检查设备是否处于正常工作状态，无异常噪音或振动。

-检查设备各部件是否完好，无松动或损坏。

-检查管道系统是否畅通，无泄漏。

-检查电气设备绝缘性能，确保安全。

3.环境要求：

-生产区域应保持清洁、卫生，定期进行消毒处理。

-空气质量应符合国家相关标准，无污染。

-温度和湿度应控制在适宜范围内，避免影响疫苗质量。

-确保生产区域通风良好，避免不良气味和有害气体积聚。

4.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确保符合生产要求，无过期或变质情况。

5.工艺流程文件：熟悉并确认当天的生产批次工艺流程文件，了解操作步骤和注意事项。

6.人员培训：操作人员需经过专业培训，掌握疫苗生产的各项操作技能和安全知识。

7.应急预案：熟悉并掌握应急预案，确保在紧急情况下能够迅速采取有效措施。

三、操作步骤

1.生产准备：

-根据生产计划，核对原料和辅料，确保数量和质量符合要求。

-检查设备状态，确认所有设备处于正常运行状态。

-调整生产参数，如温度、湿度、压力等，以适应疫苗生产的特定要求。

2.原料处理：

-将原料按照配方要求称量，确保准确无误。

-对原料进行混合，直至均匀一致。

3.真空灭菌：

-将混合好的原料装入灭菌容器，进行真空灭菌处理。

-确保灭菌时间、温度和压力符合规范。

4.冷却和过滤：

-灭菌后的原料迅速冷却至适宜温度。

-对冷却后的原料进行过滤，去除杂质。

5.真空浓缩：

-将过滤后的原料进行真空浓缩，去除多余水分。

-监控浓缩过程中的温度和压力，确保浓缩效果。

6.灌装和封口：

-将浓缩后的疫苗灌装至无菌容器中。

-使用封口机进行封口，确保封口严密无泄漏。

7.检验：

-对灌装好的疫苗进行外观、无菌和活性等检验。

-确保所有疫苗符合质量标准。

8.成品存储：

-将检验合格的疫苗存储在规定的条件下。

-定期检查存储环境，确保疫苗质量。

9.清洁和消毒：

-操作完成后，对生产设备和环境进行彻底清洁和消毒。

-清洁工作应严格按照操作规程进行，防止交叉污染。

10.记录和报告：

-记录生产过程中的所有关键数据和操作步骤。

-对异常情况及时报告，并采取相应措施。

四、设备状态

1.设备良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-各个部件运行顺畅，无卡滞或磨损现象。

-仪表显示正常，温度、压力、流量等参数在设定范围内。

-电气设备无漏电、短路等安全隐患。

-传动系统无异常磨损，传动带无松动。

-真空度、无菌度等关键指标达到规定标准。

-设备清洁，无油污、锈蚀或积尘。

-操作界面显示清晰，系统响应迅速。

2.设备异常状态：

-设备出现不规则的振动或噪音，可能存在部件松动或损坏。

-仪表显示异常，如温度过高或过低、压力波动过大等。

-电气设备出现故障，如漏电、短路、断电等。

-传动系统出现异常磨损，传动带松弛或断裂。

-真空度或无菌度不符合要求，可能存在泄漏或污染。

-设备清洁度不足，存在油污、锈蚀或积尘，影响设备性能。

-操作界面显示不正常，系统响应缓慢或无响应。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修。维修过程中，应确保安全，避免因操作不当造成设备损坏或人员伤害。同时，应详细记录设备异常情况及维修过程，以便后续分析和改进。

五、测试与调整

1.测试方法：

-温度测试：使用温度计对设备关键部位的温度进行测量，确保符合生产要求。

-压力测试：使用压力计对系统压力进行测试，检查是否在设定范围内。

-真空度测试：通过真空度检测仪确保设备在真空状态下工作，防止泄露。

-液位测试：使用液位计监测液体在反应器或储罐中的液位，确保稳定。

-流量测试：通过流量计测量流体流速，验证流量是否符合预定参数。

-无菌度测试：采用无菌测试板或培养皿检测生产环境及设备的无菌状况。

-活性测试：通过实验室检测方法验