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2025年超星尔雅学习通《医学研究中的临床试验方法》章节测试题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.临床试验的首要目的是（）

A.获取药物专利

B.提高医生收入

C.评估干预措施的有效性和安全性

D.控制竞争对手

答案：C

解析：临床试验的核心目的是科学评估干预措施（如药物、疗法）在特定人群中的有效性和安全性，为临床决策提供证据。获取专利、提高医生收入和控制竞争对手并非临床试验的直接目的。

2.以下哪项不是临床试验的基本原则？（）

A.知情同意

B.医学伦理

C.随机分配

D.利益冲突

答案：D

解析：知情同意、医学伦理和随机分配是临床试验的基石，确保受试者的权益和研究的科学性。利益冲突虽然需要管理和披露，但不是试验的基本原则本身。

3.在临床试验中，盲法的主要目的是（）

A.避免受试者知道分组

B.避免研究者知道分组

C.避免赞助方知道结果

D.以上都是

答案：B

解析：盲法（尤其是双盲）旨在减少偏倚，确保研究结果的客观性。主要是指受试者不知道自己分在哪个组（如治疗组或对照组），有时也包括研究者不知情，以防止主观因素影响结果判断。

4.1期临床试验的主要目的是（）

A.评估药物的疗效

B.评估药物的毒副作用

C.优化给药方案

D.比较不同药物的疗效

答案：B

解析：1期临床试验通常在健康志愿者中进行，主要目的是评估新药的安全性、确定耐受剂量范围和初步了解药代动力学特性，重点关注药物的毒副作用。

5.2期临床试验的主要目的是（）

A.验证药物的长期疗效

B.扩大样本量以确认结果

C.初步评估药物的疗效和安全性

D.评估药物的经济学效益

答案：C

解析：2期临床试验通常在少数目标病患者中进行，旨在初步评估药物的疗效和安全性，确定更合适的给药剂量，为更大规模的3期试验提供依据。

6.3期临床试验通常需要（）

A.小样本量

B.健康志愿者

C.较大样本量

D.仅在特定研究中心进行

答案：C

解析：3期临床试验是大规模、多中心的试验，需要较大样本量以确凿地验证药物的疗效和安全性，并比较其与现有标准疗法的优劣。

7.以下哪项不是临床试验数据来源？（）

A.医疗记录

B.受试者报告

C.实验室检查结果

D.市场调研数据

答案：D

解析：临床试验数据主要来源于与试验直接相关的测量和记录，如医疗记录、受试者报告（如症状、生活质量）、实验室检查结果等。市场调研数据通常与研究干预措施本身无关。

8.在临床试验报告中，通常需要详细描述（）

A.研究人员的个人收入

B.研究设计和方法

C.研究对象的年龄分布

D.赞助方的品牌广告

答案：B

解析：完整的临床试验报告应详细描述研究设计、方法、参与者、干预措施、数据分析等，确保研究的透明度和可重复性。研究者的收入和赞助方的广告内容通常不作为报告的核心信息。

9.临床试验中，样本量估算的主要依据是（）

A.研究者的主观意愿

B.预期的治疗效果

C.统计学要求和预期偏倚

D.赞助方的资金规模

答案：C

解析：样本量估算需要基于统计学原理，考虑预期的治疗效果大小、统计学检验效能（如把握度）、允许的误差范围（α和β错误）以及预期的失访率等因素，以确保研究结果具有统计学意义。

10.跨国临床试验需要特别注意（）

A.研究者的语言能力

B.各国不同的法律法规

C.研究对象的遗传背景

D.以上都是

答案：B

解析：跨国临床试验涉及多个国家和地区，必须严格遵守各方的法律法规，包括伦理审查要求、数据隐私保护、药物注册规定等，这些差异是最大的挑战之一。虽然语言和遗传背景也可能需要考虑，但法律法规是必须优先解决的核心问题。

11.以下哪项是随机化在临床试验中的主要作用？（）

A.确保两组受试者人数完全相等

B.减少选择偏倚，确保干预组和对照组在基线特征上具有可比性

C.提高试验的统计效能

D.避免受试者退出试验

答案：B

解析：随机化是将受试者随机分配到不同干预组（如治疗组和对照组）的过程。其主要目的是减少选择偏倚，使得除干预措施外，各组在研究开始前的基线特征（如年龄、性别、疾病严重程度等）具有可比性，从而提高试验结果的可靠性和可信度。

12.临床试验中的安慰剂通常是（）

A.具有生理活性的药物

B.没有活性成分的惰性物质

C.已被证实的最佳治疗方案

D.来自竞争对手的产品

答案：B

解析：安慰剂是指没有活性药物成分，仅具有生理或心理作用的制剂，外观和用法与试验药物相似，用于对照组以评估试验药物的真正效果。其目的是排除心理因素对试验结果的影响。

13.在临床试验中，盲法通常分为几种？（）

A.一盲、二盲、三盲

B