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(新)医疗技术临床应用管理办法(3篇)

新医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

为规范和加强新医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，促进医学科学发展和医疗技术进步，根据相关法律法规，制定本办法。

本办法所称新医疗技术，是指在临床应用过程中具有创新性、探索性、高风险性等特点，且尚未在国内得到广泛应用的诊断和治疗技术。

新医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则，充分保障患者的知情权和选择权。医疗机构开展新医疗技术临床应用，应当与其功能、任务和技术能力相适应，确保医疗质量和医疗安全。

国务院卫生健康主管部门负责全国新医疗技术临床应用的监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内新医疗技术临床应用的监督管理工作。

第二章医疗技术评估

国家建立新医疗技术临床应用评估制度。国务院卫生健康主管部门组织相关专家成立国家新医疗技术临床应用评估委员会，负责对新医疗技术进行评估。评估内容包括技术的安全性、有效性、伦理合理性、社会影响等方面。

申请新医疗技术评估的单位或个人，应当向国家新医疗技术临床应用评估委员会提交详细的技术资料，包括技术原理、临床应用情况、研究数据等。评估委员会收到申请后，应当在规定时间内组织专家进行评估，并形成评估报告。

评估报告应当明确该技术是否适合临床应用，以及在临床应用过程中需要注意的事项。对于评估认为可以临床应用的新医疗技术，国务院卫生健康主管部门将公布其目录。

医疗机构在开展新医疗技术临床应用前，应当对其进行本机构内的评估。评估内容包括本机构的技术能力、人员资质、设备条件等是否能够满足该技术的临床应用要求。只有通过本机构评估的新医疗技术，才能在本机构开展临床应用。

第三章临床应用管理

医疗机构开展新医疗技术临床应用，应当按照国家有关规定向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。备案时应当提交本机构开展该技术的可行性报告、人员资质证明、设备清单等材料。

医疗机构应当建立新医疗技术临床应用管理制度，明确各部门和人员的职责。设立新医疗技术临床应用管理委员会，负责对本机构新医疗技术临床应用进行全面管理。管理委员会应当定期对新医疗技术临床应用情况进行评估和检查。

开展新医疗技术临床应用的医师、护士等专业技术人员，应当具备相应的专业知识和技能。医疗机构应当对相关人员进行培训和考核，确保其能够熟练掌握该技术的操作规范和注意事项。

在新医疗技术临床应用过程中，医疗机构应当严格遵守相关的诊疗规范和操作规程。对患者进行充分的告知，包括技术的风险、收益、替代方案等，取得患者的书面同意。同时，应当做好医疗记录，包括患者的基本信息、治疗过程、治疗效果等。

医疗机构应当建立新医疗技术临床应用的监测和报告制度。对新医疗技术临床应用过程中出现的严重不良事件，应当及时向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门接到报告后，应当及时进行调查处理。

第四章监督管理

县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构新医疗技术临床应用的监督检查。监督检查内容包括医疗机构的备案情况、管理制度落实情况、人员资质情况、技术应用规范情况等。

卫生健康主管部门在监督检查过程中，有权查阅医疗机构的相关资料，包括病历、报告、培训记录等。对于发现的问题，应当责令医疗机构限期整改。对于违反本办法规定的医疗机构和个人，依法给予相应的行政处罚。

国家建立新医疗技术临床应用信息管理系统。医疗机构应当及时将新医疗技术临床应用的相关信息录入该系统，包括备案信息、患者信息、治疗效果等。卫生健康主管部门可以通过该系统对新医疗技术临床应用情况进行实时监测和分析。

卫生健康主管部门应当定期向社会公布新医疗技术临床应用的相关信息，包括技术目录、医疗机构备案情况、不良事件报告情况等，接受社会监督。

第五章法律责任

医疗机构未按照本办法规定进行新医疗技术临床应用备案的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以下罚款。

医疗机构开展新医疗技术临床应用，未建立相应管理制度或未按照规定进行管理的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期改正；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款，并可以责令其暂停该技术的临床应用。

医师等专业技术人员未按照规定具备相应资质开展新医疗技术临床应用的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。

医疗机构隐瞒、缓报、谎报新医疗技术临床应用过程中出现的严重不良事件的，由县级以上地方卫生健康主管部门给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

第六章附则

本办法自发布之日起施行。本办法施行前已经开展的新医疗技术临床应用，医疗机构应当在本办法施行之日起一定期限