布洛芬口服混悬液质量检测方法与.pdfVIP

专着/布洛芬3471

药典

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添加到溶出介质中的口服混悬液的克数。分别注入等体积（约10μL）的品

布洛芬口服混悬液

将供试品溶液与供试品溶液分别注入色谱仪，记录色谱图，测定主峰面积。

»布洛芬口服混悬液含有不少于182

计算C13HO标记量的百分比

超过90.0%且不超过110.0%按溶解：

182

C13HO标记量的%。

90,000(C/L)(D/W)(R/R)

UUS

包装和——保存在密闭容器中，并在受控室温下。

其中C是溶液中USP布洛芬RS的浓度，以mg/mL为单位；L为数

量，

USP参考〈11〉—口服混悬液中布洛芬的毫克/毫升；D是

USP布洛芬RS口服混悬液的密度，以克/毫升为单位，确定为

USP布洛芬相关化合物CRS针对测定中的密度；WU是重量，单位为克

将口服混悬液添加到溶出介质中；R和R是布洛芬峰面积与苯并酚的比值

鉴别‑US

A：转移一定体积的口服混悬液，相当于约

200mg布洛芬，至含有约10mL的分离器从测试溶液和溶液中未获得峰面积

氯仿，摇动约1分钟。让各层分离，并将下层氯仿层通过过滤器dard溶液，分别。

公差——不低于量的80%(Q)

含无水硫酸钠约2克。使用过滤器1318

CHO在60分钟内溶解。

2

作为供试品溶液。[注意‑保留此测试的一部分剂量单位均匀度905—

用于鉴定测试B的溶液。]单独涂抹10‑μL对于包装在单个容器中的口服混悬剂：符合

部分测试溶液和溶液包含‑

将每毫升20毫克USP布洛芬RS的氯仿溶液稀释成稀薄溶液的要求。

层析板（见色谱