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临床药物试验研究合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方共同订立：甲方（申办方）指负责发起并资助临床药物试验研究的实体；乙方（研究机构）指具备法定资质、承接临床试验任务的机构或研究者。双方经平等协商，依据国家相关法律法规及国际药物试验标准，达成本合同。甲方名称：____________________；乙方名称：____________________。双方地址、联系信息等具体细节在签署后附加条款中明确，任何隐私信息如个人姓名以“张某”或联系方式以“*”替代。

（二）合同内容

本合同旨在规范甲方向乙方委托开展的临床药物试验研究，研究项目名称：____________________（由双方在签署后填写）。研究目标包括评估药物的安全性、有效性和药代动力学特性。研究周期定义为自合同生效日起至试验数据提交时止，预计持续时间为若干个月。研究方案由甲方提供，包括详细试验设计、受试者纳入标准、风险评估计划等，乙方需严格遵守方案执行。研究执行地点限定在乙方指定场所，确保环境符合临床试验要求。

二、责任与义务

（一）甲方责任

甲方作为申办方，承担的主要义务包括：提供完整的临床药物试验方案及所有相关文件，确保其符合法规要求；提供试验药物及相关材料，保证药物质量和供应充足；管理研究资金，按照约定支付乙方各项费用，详细支付计划在财务附件中指定；监督研究进度和质量，定期与乙方沟通协调；对受试者安全负责，建立不良事件报告机制，所有报告数据中个人标识信息以“*”或匿名方式处理；保障知识产权，对研究过程中的发明创造拥有所有权。甲方需任命合格监查员，确保试验合规性，并在研究结束后及时结题验收。

（二）乙方责任

乙方作为研究执行方，承担的关键义务包括：按照甲方提供的方案执行临床药物试验，招募合格受试者并获取书面知情同意书，所有受试者信息以“张某”等方式保护隐私；确保研究团队具备专业资质，严格遵守伦理委员会审批；管理试验现场安全，包括药物存储、剂量控制和医疗监督；定期收集、记录和整理数据，确保真实性和完整性；编制进展报告和最终研究报告，按时提交甲方审核；遵守费用报销规则，不额外收取未约定费用；维护试验设备与环境，承担日常运营成本。

三、费用与支付

（一）资金安排

甲方应向乙方支付研究费用总额为：____________________（金额由双方协商确定），涵盖所有与研究相关的直接和间接成本。具体分配包括：研究者费、设备租赁费、受试者补偿费等。费用支付方式分为多次，首笔支付在研究启动后一定天数内完成，后续支付依据研究里程碑如受试者入组完成进度或数据提交时间点。支付需通过银行转账，账户信息使用“*”保密处理，逾期支付责任由甲方承担违约金。

（二）报销规则

研究期间发生的合理费用，如差旅费、资料费等，乙方需在发生后若干天内提供明细证明，甲方审核后报销。所有费用记录需透明可查，避免任何虚假开销。

四、保密与知识产权

（一）保密义务

双方对在研究中获取的敏感信息负有严格保密责任，包括研究方案、受试者数据、商业机密等。保密期限为本合同终止后若干年内，任何泄密行为视为违约。数据交流中使用“*”替代关键标识。

（二）知识产权归属

研究中产生的知识产权，如专利、发明或数据结论，归甲方所有。乙方仅享有非专有使用权，需书面同意不得披露或用于第三方；发现发明时及时通报甲方。

五、临床试验执行

（一）研究实施

乙方负责具体执行临床试验，包括受试者筛选、用药管理、疗效评估等。执行标准遵循ICH-GCP指南，确保过程科学、伦理合规。所有操作需记录在案，备查审计。

（二）风险与安全

乙方管理现场安全措施，报告所有不良事件至甲方；重大风险事件可暂停研究，双方协商解决。受试者伤害赔偿由甲方投保，覆盖医疗费用及补偿。

六、报告与交付

（一）进度报告

乙方每季度提交书面进度报告，概述受试者入组数、数据收集和异常情况。

（二）最终交付

研究结束时，乙方交付完整数据库、统计分析报告和CRF文件；甲方验收后签署结题确认。

七、违约责任

（一）违约情形

任何一方违反本合同义务视作违约，例如甲方延迟付款或未能提供药物；乙方数据造假或延误交付。

（二）违约后果

违约方需赔偿对方直接损失，例如支付违约金或承担法律费用；重大违约时，非违约方有权终止合同。

八、不可抗力

自然灾害等不可预见事件导致研究受阻，双方互不担责，应协商调整计划或终止合同。

九、争议解决

（一）协商解决

争议发生时，双方友好协商；协商未果，提交至注册地仲裁机构解决。

（二）仲裁条款

仲裁依据《仲裁法》进行，选择仲裁员一人；裁决为终局，费用由败诉方承担。

十、合同生效与终止

（一）生效条件

本合同自签署日起生效；附条件生效需双方书面同意。

（二）终止情形

正常终止于研究完成或合同期满；提前终止需书面通知，适用于严重违约或不可抗力；终止