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2025基于药品管理探讨研究者发起的儿科药物临床研究实施风险及对策.docx

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    2025基于药品管理探讨研究者发起的儿科药物临床研究实施风险及对策

    一、问题提出

    随着我国医药科技的持续进步和儿童健康需求的日益增长，儿科药物研发正逐步从“成人药物减量使用”向“基于儿童生理特征的专药专用”转型。然而，长期以来，儿童用药在药品注册、临床试验设计、安全性评价等方面仍存在显著短板。尤其是在研究者发起的临床研究（Investigator-InitiatedTrials,IITs）领域，由于缺乏统一的监管框架与系统化的实施规范，儿科药物研究面临诸多现实挑战。

    研究者发起的临床研究作为新药研发体系的重要补充，具有高度的学术自主性与创新探索性，尤其在罕

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