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2025年执业药师考试法规真题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验记录应保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.药品经营企业零售药品时，应确保药品包装完好，并标明以下哪项内容？()

A.生产批号

B.有效期

C.生产日期

D.上述所有

3.执业药师在执业过程中，发现患者用药不适宜时，应采取以下哪种措施？()

A.立即停止处方

B.向患者解释原因

C.向主管药师报告

D.以上都是

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范的主要内容？()

A.质量管理体系

B.药品生产设施与设备

C.药品包装与标签

D.药品生产与检验

5.药品零售企业销售处方药时，应向患者提供以下哪项服务？()

A.药品说明书

B.药物咨询

C.药品价格

D.以上都是

6.以下哪项行为违反了《药品管理法》关于药品广告的规定？()

A.在药品包装上注明批准文号

B.在媒体上发布药品广告

C.在药店内张贴药品广告

D.以上都不违反

7.执业药师在执业活动中，应遵守以下哪项原则？()

A.客观公正

B.诚信为本

C.保守秘密

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品不良反应报告的主要内容？()

A.患者姓名

B.药品名称

C.用药剂量

D.患者职业

9.药品监督管理部门对药品生产企业的生产活动进行监督检查，主要检查以下哪项内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施与设备运行情况

C.药品生产与检验记录

D.以上都是

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和分析

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的赔偿

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标与职责

B.生产与质量控制

C.药品上市后风险管理

D.人员培训与考核

12.执业药师在审核处方时，应关注以下哪些内容？()

A.处方开具的合法性

B.药品名称的准确性

C.用药剂量与途径的合理性

D.药物相互作用与禁忌

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品的行为？()

A.药品零售企业未按规定储存药品

B.药品批发企业销售过期药品

C.药品经营企业销售未经批准的药品

D.药品生产企业未按规定报告不良反应

14.药品不良反应监测报告应包括以下哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间与严重程度

D.患者治疗情况

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产企业的许可与监督

B.药品经营企业的许可与监督

C.药品广告的审查与监督

D.药品不良反应监测与评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产活动，必须取得药品生产许可，并按照《药品生产质量管理规范》的要求进行生产。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守职业道德，尊重患者合法权益，并保证所提供服务的真实、准确、完整。

18.药品生产、经营企业必须建立药品追溯制度，保证药品可追溯，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

19.药品不良反应报告和评价机构应当及时对报告的不良反应进行评价，并采取有效措施控制风险。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，可以对患者进行医疗诊断。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何未经批准的药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告可以由患者自行向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品不良反应监测中，