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在B级区部分房间如无菌器械暂存室，装卸料室，灌装间可以送风管上加装末端冷却干式冷盘系统，或温度低的区域风管上加装电加热装置充分满足这些重要区域负荷变化时温湿度能快速调节至稳定的状态压差的影响1．2010版GMP对房间压差的要求2．根据工艺条件选择正压或负压的条件3．合适压差对静态条件下新风量的需求4．压差只针对相邻房间而言，并不需要各级别梯度上升5．房间压差不宜太高，并应保证新风量供给，保证人员舒适度压差的变化与对策1．过滤器阻力变化与压差2．工艺设备的排风变化与压差调节*隧道烘箱的工作与非工作状况3．如实现压差的自动调节，则应有延时功能洗瓶与烘箱排风自净时间的影响1．满足2010版GMP对自净时间的要求2．自净时间对静态条件换气次数确认相关房间静电负荷的影响1．房间静电负荷与尘埃粒子的去除相关2．维护结构与设备均应有良好的接地3．洁净服的选择应有利于去除静电负荷4．PVC或环氧自流坪地面均应采用至少静电耗散型的产品，满足耐磨及相应静电指标无菌车间微生物的控制微生物污染限度参考标准（动态）级别空气样cfu/m3沉降碟(?90mm)cfu/4小时(b)接触碟(?55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A?1?1?1?1B10555C1005025－D20010050－无菌车间微生物的控制1．空调系统的连续运转2．空调系统静态条件下的值班运行3．空调系统长期不运行时的系统恢复及验证4．HVAC系统外的微生物控制方法房间的消毒及灭菌1．日常的清洁与消毒（消毒剂，新洁尔灭，酒精及杀孢子剂）2．臭氧消毒及相关浓度要求（各洁别的浓度要求及计算方法）3．甲醛或杀孢子剂的蒸薰方法及温湿度条件4．VHP薰蒸方法，环境要求，对设备与维护设备的要求，灭菌的效果，等离子体的状态人员舒适度及安全1．适宜的温湿度条件2．房间噪音要求3．空调系统采用何种形式，也要与人安全适应4．合适的压差及新风量供给5．RABS与隔离器的选用无菌车间HVAC与工艺1．熟悉工艺要求是HVAC实现的关键2．净化级别，换气次数，送风，排风等均与工艺过程密切相关3．举例说明冻干车间的工艺与HVAC的关系无菌车间控制目标的实现1．过滤器选择2．空调系统3．自动控制系统空调系统1．直流系统与回风系统2．房间的正压与负压系统3．新风预处理及一次，二次回风的概念4．各净化区空调系统单独设置，相关机组备用无菌车间HVAC系统关注与实现主要内容：1．无菌车间HVAC的控制目标*洁净度*微生物*人员舒适度及安全*工艺设备需求2．无菌车间HVAC控制目标的实现*过滤器*空调系统*控制系统无菌车间HVAC控制目标1．洁净度2．微生物3．人员舒适度及安全4．工艺设备的要求四者互为关联，相互影响洁净度无菌车间洁净度要求洁净度的尘埃粒子表征影响洁净度因素关键因素相关因素无菌车间洁净度的要求第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。无菌车间洁净度的要求各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定净化级别与尘埃粒子的浓度被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定：Cn—大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空