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2025版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《2025版医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第一类医疗器械生产企业向（）备案。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：根据办法，开办第一类医疗器械生产企业需向设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺文件

C.医疗器械生产质量管理规范

D.企业内部标准

答案：C

解析：企业应依据医疗器械生产质量管理规范组织生产，确保产品质量。

3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即（），并采取整改措施。

A.停止生产活动

B.报告药品监督管理部门

C.召回已上市产品

D.进行自查

答案：A

解析：生产条件不符要求时，应立即停止生产活动并整改。

4.对于委托生产医疗器械的，受托方应当是取得（）的医疗器械生产企业。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械注册证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械生产备案凭证

答案：A

解析：受托方需取得医疗器械生产许可证才能进行委托生产。

5.医疗器械生产企业应当按照规定向所在地（）提交质量管理体系运行情况自查报告。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：企业应向设区的市级负责药品监督管理的部门提交自查报告。

6.《2025版医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的关键工序和质量控制情况。

A.生产记录

B.质量记录

C.检验记录

D.销售记录

答案：A

解析：企业要建立生产记录来记录关键工序和质量控制情况。

7.医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的医疗器械质量（）。

A.负主要责任

B.负领导责任

C.全面负责

D.负直接责任

答案：C

解析：法定代表人、主要负责人应对医疗器械质量全面负责。

8.对新开办的医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出是否准予许可的决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：B

解析：药品监督管理部门应在20个工作日内作出是否准予许可的决定。

9.医疗器械生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当向（）申请医疗器械生产许可变更。

A.原发证部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.设区的市级负责药品监督管理的部门

答案：A

解析：变更生产地址或范围应向原发证部门申请许可变更。

10.医疗器械生产企业未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

解析：逾期未办理登记事项变更，处1万元以上3万元以下罚款。

11.医疗器械生产企业的生产设备应当定期进行（），确保其正常运行。

A.维护

B.保养

C.校准

D.以上都是

答案：D

解析：生产设备需定期进行维护、保养和校准以确保正常运行。

12.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械进行（），合格后方可出厂。

A.质量检验

B.性能检测

C.稳定性试验

D.无菌检测

答案：A

解析：企业应对产品进行质量检验，合格才能出厂。

13.《2025版医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业应当建立并执行（），确保采购的原材料、零部件等符合规定要求。

A.采购管理制度

B.供应商评估制度

C.进货查验记录制度

D.以上都是

答案：D

解析：企业要建立并执行采购管理、供应商评估和进货查验记录等制度。

14.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产

B.通知相关经营企业和使用单位

C.召回已经上市销售的医疗器械

D.以上都是

答案：D

解析：发现产品问题应立即停止生产、通知相关方并召回已上市产品。

15.药品监督管理部门依法对医疗器械生产活动进行监督检查时，被检查单位应当（）。

A.拒绝检查

B.隐瞒真实情况

C.提供真实、完整的资料和样品

D.拖延