T∕ZMDS 50005-2025 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南.docxVIP

ICS11.040.01

CCS

C30

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS50005—2025

医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南

GuidelinesforInternalRiskCommunicationandDiscussiononQualityandSafetyofMedicalDeviceManufacturers

2025-11-28发布 2025-12-01实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布

T/ZMDS50005

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目 次

前 言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

风险会商基本原则和文件要求 2

职责 2

质量管理部门 3

其他业务部门 3

风险管控专员 3

风险会商流程 3

风险源识别 4

总体要求 4

识别范围 4

风险会商类型与频次 5

风险会商类型 5

风险会商频次 5

风险评估 5

风险分级 5

风险分析 5

风险评价 6

风险控制 6

一般要求 6

部门级风险控制 6

企业级风险控制 6

风险控制措施及验证 6

风险控制阶段的会商 6

重大质量安全风险应急机制 7

重大风险判断标准 7

应急响应流程 7

风险会商记录控制 7

总体要求 7

风险会商记录要求 7

风险会商与质量管理体系的结合 7

风险会商与内部审核的结合 8

风险会商与管理评审结合 8

风险会商与企业年度自查的结合 8

风险会商与风险防控调度工作的结合 8

附则 8

企业调整细化 8

行业组织推动 8

参 考 文 献 9

前 言

本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出并归口。

本文件起草单位：中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京国医械华光认证有限公司、天新福（北京）医疗器材股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：翟晓慧、郭雅君、赵卫新、杨晓芳、任达志、吕建英、炼红文、孙晓凤、王婷婷、卢大伟、欧阳红、马玉美、赵海英、焦姣、蒋波、孙思红、丁子一、赵晴、刘稳、秦永清。

本文件首次发布。

T/ZMDS50005

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医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南

范围

本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下均简称“企业”）在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。

本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T42061—2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2016，IDT）GB/T42062—2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2019，IDT）GB/T24353—2022风险管理指南（ISO31000:2018，IDT）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

风险源risksource

可能单独或共同引发风险的要素。

[来源：GB/T24353—2022，3.4]

3.2

风险risk

伤害发生概率和该伤害严重度的组合。

[来源：GB/T42062—2022，3.18]

3.3

医疗器械注册人/备案人/受托生产企业marketingauthorizationholderandcontract

manufacturer

取得医疗器械注册证或完成第一类医疗器械产品备案，取得医疗器械生产许可证或完成第一类医疗器械生产备案的企业。

3.4

风险会商riskcommunicationanddiscussion

为防范化解医疗器械质量安全风险，组织相关部门和人员对识别出的风险源进行分析、评价、确定和落实控制措施的工作过程，主要包括风险识别、风险分析、风险评价、风险控制与再评价等相关工作。3.5

投诉complaint

宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

[来源：GB/T42061—20