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生物制药安全质量承诺书7篇

生物制药安全质量承诺书第（1）篇

承诺书编号：__________。

1.定义条款

1.1本承诺书所称“__________”指本承诺涉及的特定技术参数。

1.2“__________”指本承诺书中所述的药品生产、检验、储存等全流程环节。

1.3“__________”指本承诺书中所述的药品质量管理体系及相关文件。

1.4“__________”指本承诺书中所述的药品安全事件及应急处置措施。

1.5“__________”指本承诺书中所述的第三方监管机构及相关要求。

2.承诺范围

2.1实施主体

2.1.1本承诺由__________公司（以下简称“承诺方”）及其下属所有子公司、分支机构共同遵守。

2.1.2承诺方承诺将其全部生物制药业务纳入本承诺的约束范围。

2.1.3承诺方承诺定期对本承诺的执行情况进行内部审计，并对外公布审计结果。

2.2实施对象

2.2.1本承诺适用于承诺方所有药品的研发、生产、检验、销售、储存等环节。

2.2.2本承诺适用于承诺方所有员工及相关第三方人员。

2.2.3本承诺适用于承诺方所有药品生产设备、检验仪器及相关设施。

2.3实施标准

2.3.1本承诺依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规及行业标准执行。

2.3.2承诺方承诺所有药品的生产、检验、销售等活动均符合国家及行业相关标准。

2.3.3承诺方承诺定期更新本承诺的实施标准，以适应法律法规及行业发展的变化。

3.保障机制

3.1资金保障

3.1.1承诺方承诺每年投入不低于其年度营业收入__________%的资金用于药品质量安全管理。

3.1.2承诺方承诺设立专项基金，用于药品质量安全的应急处置及赔偿。

3.1.3承诺方承诺定期对资金使用情况进行审计，并对外公布审计结果。

3.2人员保障

3.2.1承诺方承诺配备专职的药品质量管理人员，并定期对其进行培训。

3.2.2承诺方承诺所有药品生产、检验人员均需持证上岗，并定期进行考核。

3.2.3承诺方承诺建立完善的员工激励机制，以保障药品质量安全管理工作的顺利开展。

3.3技术保障

3.3.1承诺方承诺引进先进的药品生产、检验设备，并定期进行维护保养。

3.3.2承诺方承诺与科研机构合作，开展药品质量安全管理相关的技术研究。

3.3.3承诺方承诺建立完善的药品质量追溯体系，以保障药品的可追溯性。

4.违约认定

4.1轻微违约

4.1.1承诺方未按本承诺规定进行内部审计，但未造成严重后果的。

4.1.2承诺方未按本承诺规定更新实施标准，但未导致药品质量问题。

4.1.3承诺方未按本承诺规定进行员工培训，但未导致严重后果的。

4.2重大违约

4.2.1承诺方生产、销售的药品存在严重质量问题，造成严重后果的。

4.2.2承诺方未按本承诺规定投入资金，导致药品质量安全管理工作的开展受到严重影响。

4.2.3承诺方未按本承诺规定配备专职的药品质量管理人员，导致药品质量安全管理工作的开展受到严重影响。

5.争议解决

5.1协商

5.1.1承诺方与相关方发生争议时，应首先通过友好协商解决。

5.1.2承诺方承诺在收到争议通知后__________日内与相关方进行协商。

5.1.3承诺方承诺在协商过程中保持诚实信用，积极寻求解决方案。

5.2仲裁

5.2.1若协商不成，承诺方与相关方可共同申请仲裁。

5.2.2仲裁机构依据双方选择的仲裁规则进行仲裁。

5.2.3仲裁裁决具有法律效力，双方应共同遵守。

5.3诉讼

5.3.1若仲裁不成，承诺方与相关方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

5.3.2承诺方承诺在诉讼过程中提供真实、完整的证据材料。

5.3.3承诺方承诺遵守人民法院的判决及裁定。

承诺人签名：__________。

签订日期：__________。

生物制药安全质量承诺书第（2）篇

本承诺书依据__________文件制定

1.总则

1.1制定目的

为规范生物制药安全质量管理行为，保障公众健康权益，维护行业秩序，依据国家相关法律法规及行业标准，结合企业实际情况，特制定本承诺书。

1.2适用范围

本承诺书适用于本企业所有涉及生物制药生产、研发、经营、进出口等环节的部门及人员，包括但不限于研发人员、生产人员、质量管理人员、销售人员及供应链合作伙伴。

2.核心承诺

2.1禁止行为

（1）严禁生产、销售、使用假冒伪劣、过期或变质的生物制药产品；

（2）严禁伪造、篡改生产记录、质量检验报告等文件资料；

（3）严禁违反药品生产质量管理规范（GMP）及