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新版GMP培训考核试题及答案

新版GMP培训考核试题

单位：________姓名：________分数：________

一、单项选择题（每题3分，共30分）

新版GMP要求，药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的（），确保药品生产全过程持续符合法定要求。

A.质量保证体系B.生产管理制度C.检验流程规范D.人员培训机制

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）标准。

A.企业内控B.行业通用C.国家药品标准D.国际通用

新版GMP规定，洁净区的空气洁净度级别划分不包括以下哪类？（）

A.A级B.B级C.C级D.E级

药品生产过程中，批记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.5

用于药品生产或检验的设备，应当有明确的（），并定期维护、校准。

A.采购记录B.使用说明书C.标识D.报废流程

新版GMP要求，企业应当对所有人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.药品法规B.岗位职责C.设备操作D.个人兴趣爱好

偏差处理的核心要求是（）。

A.隐瞒不报B.及时记录、调查、评估C.仅口头说明D.拖延处理

药品召回是指企业按照规定的程序，将已上市销售的存在（）的药品收回。

A.包装破损B.质量缺陷C.库存积压D.价格波动

洁净区工作人员应当穿着（）的工作服，不得佩戴首饰、手表等物品。

A.舒适宽松B.符合洁净级别要求C.个人喜好D.深色耐脏

新版GMP对药品生产过程中的变更控制要求是（）。

A.随意变更B.先变更后报备C.评估批准后实施D.无需记录

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

新版GMP规定的质量管理体系要素包括（）。

A.质量目标B.文件管理C.风险评估D.持续改进

药品生产企业的关键人员包括（）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.检验员

洁净区环境控制的关键参数包括（）。

A.温湿度B.压差C.粒子数D.微生物限度

批记录应当包括的内容有（）。

A.批生产记录B.批检验记录C.物料领用记录D.偏差处理记录

新版GMP要求的验证工作包括（）。

A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.方法验证

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

新版GMP仅适用于化学药品生产企业，不适用于生物制品和中药生产企业。（）

药品生产过程中，为提高效率，可临时更改工艺参数，无需记录。（）

与药品直接接触的设备表面应当平整、光滑、易清洁、不易滋生微生物。（）

企业可以根据生产需要，将不合格的原辅料少量掺入合格物料中使用。（）

批记录应当真实、完整、清晰，不得随意涂改，更改应当签注姓名和日期，并保持原有信息清晰可辨。（）

洁净区的清洁消毒应当有明确的操作规程，消毒后的设备可直接用于生产。（）

质量管理负责人和生产管理负责人可以由同一人兼任。（）

企业应当定期进行质量回顾分析，以评估质量管理体系的有效性。（）

药品出厂放行前，应当经质量管理负责人批准。（）

新版GMP要求，企业应当建立药品追溯系统，确保药品可追溯。（）

四、简答题（每题10分，共30分）

简述新版GMP对文件管理的核心要求。

药品生产过程中出现偏差时，应当采取哪些措施？

简述洁净区人员卫生管理的主要内容。

新版GMP培训考核试题答案

一、单项选择题

A2.C3.D4.A5.C

D7.B8.B9.B10.C

二、多项选择题

ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD

三、判断题

×（新版GMP适用于所有药品生产企业，包括化学药品、生物制品、中药等）

×（工艺参数变更需按变更控制程序评估批准，并记录）

√

×（不合格原辅料不得使用）

√

×（消毒后需确认效果，符合要求后方可使用）

×（两者不得兼任）

√

√

√

四、简答题

答：新版GMP对文件管理的核心要求包括：①文件应当符合规定，内容真实、完整、清晰；②建立文件的起草、审核、批准、发放、归档、变更、撤销等管理制度；③文件应当便于查阅，存放有序；④原版文件复制时，应当注明复制件名称及数量，并有复制人签名；⑤过期或作废文件应当加盖“作废”标识