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新版GSP培训考核试题及答案

新版GSP培训考核试题

考试时间：90分钟满分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

新版GSP要求，药品经营企业质量管理部门负责人应具备的最低学历是（）

A.高中及以上B.大专及以上C.本科及以上D.硕士及以上

药品储存时，常温库的温度范围应控制在（）

A.0℃~20℃B.10℃~30℃C.2℃~10℃D.0℃~30℃

企业采购药品时，应向供货单位索取并审核的资质证明文件不包括（）

A.营业执照B.药品生产/经营许可证C.药品批准文号D.供货单位销售人员身份证复印件

药品出库时，复核人员应核对的关键信息不包括（）

A.药品名称、规格B.生产批号、有效期C.购货单位地址D.药品生产成本

冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间应不超过（）

A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时

企业对近效期药品的预警管理，一般应提前多久设置预警（）

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

药品验收时，同一批号的药品抽样检查的数量，整件药品应不少于（）

A.1件B.2件C.3件D.5件

企业质量管理体系内审的周期为（）

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次

药品陈列时，处方药与非处方药应（）

A.混合陈列B.分区陈列，并有明显标识C.处方药在上，非处方药在下D.非处方药在上，处方药在下

企业销售药品时，应如实开具发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应与（）一致

A.药品出库单B.采购合同C.付款凭证D.质量管理记录

药品储存中，堆码高度应符合规定，与屋顶、墙壁的间距应不小于（）

A.5cmB.10cmC.15cmD.30cm

企业对药品质量投诉的处理记录，保存期限应不少于（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

新版GSP要求，企业应建立药品追溯系统，实现药品（）的全过程追溯

A.采购、验收、储存B.验收、储存、销售C.采购、储存、销售D.采购、验收、储存、销售、运输

药品验收记录应保存至药品有效期满后（），无有效期的保存至少5年

A.1年B.2年C.3年D.5年

企业委托运输药品时，应与承运方签订（），明确运输质量责任

A.采购合同B.销售合同C.运输协议D.质量保证协议

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分；多选、少选、错选均不得分）

新版GSP中，质量管理部门的职责包括（）

A.组织质量管理体系的审核B.负责药品的验收C.负责药品的储存养护D.处理药品质量投诉

药品储存的温湿度监控要求包括（）

A.安装温湿度自动监测系统B.实时记录温湿度数据C.温湿度超标时自动报警D.温湿度记录定期备份

企业采购药品的供货单位应具备的条件有（）

A.具有合法的药品生产或经营资质B.具有良好的质量信誉C.具有履行合同的能力D.能提供符合规定的药品

药品验收的主要内容包括（）

A.药品名称、规格、生产批号B.有效期、生产日期C.药品外观、包装D.药品批准文号、注册商标

下列哪些药品应储存在阴凉库（）

A.疫苗B.抗生素类注射剂C.硝酸甘油片D.维生素C片

企业在药品销售过程中，不得有以下行为（）

A.销售假药、劣药B.超范围经营药品C.销售过期药品D.无处方销售处方药

药品养护的主要工作包括（）

A.定期检查药品质量B.调控储存温湿度C.清理过期、变质药品D.维护储存设施设备

新版GSP对从业人员的要求包括（）

A.具有相应的专业知识和技能B.定期接受继续教育和培训C.每年进行健康检查D.患有传染病的人员不得从事直接接触药品的工作

药品运输过程中的质量控制措施包括（）

A.选择符合要求的运输工具B.对运输人员进行培训C.做好运输过程的温湿度记录D.运输药品时采取防盗、防潮、防虫等措施

企业应建立的质量管理记录包括（）

A.采购记录B.验收记录C.储存养护记录D.销售记录、出库复核记录

三、判断题（共10题，每题1分，共10分；对的打“√”，错的打“×”）

新版GSP适