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质量管理体系内审及外审流程工具模板

一、适用场景与价值定位

企业通过ISO9001等质量管理体系认证后的年度内部审核；

迎接认证机构、客户或监管部门的第二方/第三方外部审核；

体系运行过程中出现重大问题或变更后的专项审核；

为管理层提供体系运行有效性评估依据，支撑质量目标达成。

二、内部审核全流程操作指引

内部审核是组织自我评价、主动改进的关键环节，需遵循“策划-准备-实施-报告-整改”闭环管理，具体步骤

1.审核策划阶段

目标：明确审核范围、目的、依据及资源安排，保证审核有序开展。

操作步骤：

1.1确定审核需求：由质量管理部门（如质管部）结合年度质量目标、体系运行问题、上次审核结果等，编制《年度内部审核计划》，报管理者代表*批准。

1.2组建审核组：指定审核组长（具备内审员资质，具备独立性，不得审核自身所在部门），挑选内审员（熟悉体系文件及受审核部门业务），必要时聘请外部专家。

1.3明确审核范围与依据：

范围：覆盖质量管理体系涉及的部门、过程（如设计开发、生产过程、采购、售后服务等）；

依据：ISO9001标准、组织质量手册、程序文件、法律法规、客户要求等。

2.审核准备阶段

目标：细化审核方案，保证审核过程可追溯、结果客观准确。

操作步骤：

2.1编制审核计划：审核组长*牵头制定《内部审核日程安排表》，明确审核时间、部门、审核员、审核内容、首/末次会议安排等，提前10个工作日发给受审核部门。

2.2准备审核文件：

《检查表》：按过程或部门编制，明确审核项目、检查内容、抽样方法及记录要求（示例见“配套工具表格”）；

支持性文件：收集体系文件、记录模板、法规标准等，供审核现场查阅。

2.3受审核部门准备：部门负责人组织梳理本部门体系运行记录（如培训记录、生产日报、检验报告、客户投诉处理记录等），安排对接人员，保证审核期间配合。

3.审核实施阶段

目标：通过现场检查、访谈、记录核查等方式，收集客观证据，识别体系运行中的不符合项。

操作步骤：

3.1首次会议：审核组与受审核部门负责人、关键岗位人员参加，由审核组长*介绍审核目的、范围、计划及沟通方式，明确审核纪律。

3.2现场审核：

按检查表内容，通过“问、查、看、记”方式收集证据（如询问操作员*“设备点检记录是否按《设备管理程序》要求填写？”，抽查3个月点检记录确认）；

对发觉的问题即时与部门沟通，避免误解，保证事实清晰（如发觉某批次产品检验记录未签字，现场拍照并记录时间、地点、人员）。

3.3审核组内部沟通：每日审核结束后，审核组汇总当日发觉的问题，讨论不符合项判定（区分“严重不符合”“轻微不符合”，判定标准见“注意事项”）。

3.4末次会议：向受审核部门通报审核发觉，确认不符合项，说明后续整改要求，受审核部门负责人签字确认《不符合项报告》。

4.审核报告阶段

目标：输出审核结论，为管理层决策提供依据。

操作步骤：

4.1编制审核报告：审核组长*在审核结束后5个工作日内完成《内部审核报告》，内容包括：审核概况、范围、依据、审核发觉（符合项、不符合项）、体系运行有效性评价、改进建议。

4.2报告审批与分发：审核报告报管理者代表、总经理审批后，分发至各受审核部门、质量管理部门，作为体系改进和年度管理评审的输入。

5.整改与验证阶段

目标：保证不符合项彻底整改，消除体系运行风险。

操作步骤：

5.1制定整改计划：责任部门针对不符合项，分析根本原因（如“未按文件执行”需区分“培训不足”“文件不适用”或“监督缺失”），制定《纠正措施计划》，明确整改措施、责任人、完成时间（一般不超过30天）。

5.2实施整改：责任部门按计划落实整改，如修订文件、加强培训、增加检查频次等，并保留整改证据（如修订后的文件页、培训签到表）。

5.3整改验证：审核组或指定内审员*对整改结果进行验证，确认不符合项已关闭，填写《不符合项整改验证记录》；若整改未达标，要求责任部门重新制定计划并整改。

三、外部审核应对流程操作指引

外部审核（如认证机构监督审核、客户第二方审核）需以“积极配合、主动沟通、整改到位”为原则，流程

1.迎审准备阶段

目标：全面梳理体系运行情况，保证审核现场资料完整、人员应答规范。

操作步骤：

1.1成立迎审小组：由管理者代表任组长，质量管理部门牵头，各相关部门负责人为成员，明确接口人（负责与审核机构沟通、协调审核资源）。

1.2收集审核信息：向审核机构确认审核目的、范围、依据、审核员资质、日程安排，获取《审核计划》并转发至相关部门。

1.3文件与记录准备：

体系文件：最新版质量手册、程序文件、作业指导书（保证版本受控）；

运行记录：近1年内审/外审报告、管理评审记录、客户满意度调查、不合格品处理记录、内校/外校报告等；

整理成《迎审资料清