2025年医疗器械可编程医用电气系统（PEMS）风险管理计划.docxVIP

2025年医疗器械可编程医用电气系统（PEMS）风险管理计划

一、计划概述

（一）计划目的

为规范可编程医用电气系统（以下简称“PEMS”）全生命周期的风险管理活动，识别、评估、控制与PEMS相关的安全风险，确保医疗器械在设计开发、生产制造、临床使用及维护过程中符合ISO14971:2019标准及国家医疗器械监督管理相关法规要求，保障患者、使用者及环境的安全，特制定本计划。

（二）适用范围

产品范围：本计划适用于公司2025年研发、生产、销售的所有含可编程逻辑的医用电气设备（如医用监护仪、呼吸机、超声诊断设备、放射治疗设备等）的PEMS，涵盖嵌入式软件、控制软件、数据处理软件等核心可编程模块；

生命周期阶段：设计开发（需求分析、系统设计、编码实现、测试验证）、生产制造（软件烧录、硬件装配、出厂检验）、临床使用（操作运行、数据传输）、维护保养（软件升级、故障修复）及产品退市全阶段；

相关方：研发部、生产部、质量部、销售部、临床工程部、供应商及终端用户。

（三）核心依据

国际标准：ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、IEC62304:2015《医疗器械软件软件生命周期过程》、IEC60601-1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和主要性能的通用要求》；

国内法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械风险管理要求》《医用电气设备注册审查指导原则》；

内部文件：产品技术规格书、设计开发计划、生产工艺文件、临床使用说明书。

（四）风险管理目标

风险识别全面性：覆盖PEMS全生命周期及所有潜在风险点（软件、硬件、人为操作、环境等），识别率≥98%；

风险评估科学性：采用量化与定性结合的评估方法，确保风险等级判定准确；

风险控制有效性：针对中高风险制定并执行有效的控制措施，使残余风险降低至“可接受水平”（符合临床安全要求及法规规定）；

风险监控持续性：建立风险动态监控机制，及时跟踪风险变化，确保全生命周期风险可控。

二、风险管理组织架构与职责分工

部门/小组

负责人

核心职责

风险管理领导小组

公司质量负责人

1.审批风险管理计划及重大风险决策；2.协调跨部门资源，解决风险管理中的关键问题；.监督风险管理活动的合规性与有效性；4.审批风险评估报告、风险控制措施验证报告

风险管理执行组

质量部风险管理专员

1.组织编制、修订风险管理计划；2.协调各部门开展风险识别、评估、控制活动；3.收集、汇总风险数据，建立风险管理台账；.撰写风险管理报告，跟踪风险控制措施落实情况；组织风险管理相关培训

研发部

研发项目经理

1.开展PEMS设计开发阶段的风险识别（需求风险、设计缺陷、软件逻辑风险等）；2.参与风险评估，制定技术层面的风险控制措施（如软件算法优化、冗余设计等）；3.验证风险控制措施的有效性，记录研发过程中的风险变化；4.提供PEMS相关技术资料（如软件架构图、流程图、测试报告等）

生产部

生产经理

1.识别生产过程中的风险（软件烧录错误、硬件装配兼容性问题、生产环境干扰等）；制定生产过程的风险控制措施（如工序校验、环境管控、人员培训等）；3.记录生产过程中的风险事件，及时反馈至风险管理执行组

临床工程部

临床工程负责人

1.收集临床使用中的风险信息（如操作失误、软件故障、数据安全问题等）；2.参与风险评估，制定临床使用层面的风险控制措施（如操作培训、维护规程优化等）；3.验证临床场景下风险控制措施的有效性；跟踪产品售后风险事件的处理情况

销售部

销售经理

1.收集终端用户反馈的风险信息（如使用不便、兼容性投诉、安全隐患等）；.协助开展市场层面的风险识别（如竞品风险、用户使用习惯差异风险等）；3.配合落实风险控制措施的市场推广（如用户培训、使用说明更新等）

供应商管理部

供应商管理专员

1.识别供应商相关风险（如核心元器件质量、软件外包开发风险、供应链中断等）；2.对供应商开展风险管理审核，要求供应商提供风险管理相关证明文件；跟踪供应商风险控制措施的落实情况

三、PEMS风险全生命周期管理流程

（一）风险识别

1.识别阶段与对象

生命周期阶段

识别对象

重点识别风险类型

设计开发阶段

需求分析、系统设计、软件编码、测试验证

1.需求风险：需求不明确、需求冲突、需求遗漏；2.设计风险：软件架构缺陷、硬件与软件兼容性问题、算法逻辑错误；3.开发风险：编码漏洞、测试不充分、版本管理混乱；cybersecurity风险：数据泄露、黑客攻击、恶意代码植入

生产阶段

软件烧录、硬件装配、出厂检验、生产环境

1.生产过程风险：软件烧录错误、硬件装配偏差、生产设备故障；质量控制风险：检验标准不明确、检