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保持领先地位

药品和医疗器械警戒领域的前瞻性监管情报

摘要

本白皮书探讨了监管情报与警戒系统的交叉领域，特别是药品的药物

警戒和医疗器械的医疗器械警戒，强调了各组织必须与不断变化的合

规要求保持一致。

通过考察监管文件数量、主题焦点和地在此背景下，对监管出版物进行系统性

理差异，本白皮书对全球警戒监管格局分析已成为制药和医疗器械组织内所有

进行了战略性概述，并对成熟的监管机职能部门的一项重要实践。系统性分析

构和仍在发展其框架的机构提出了见解。不仅是合规保障，也是一种前瞻性情报

工具，用于预测监管变化、调整内部政

为获得这些见解，科睿唯安临床与监管策以及指导可增强市场准备和患者安全

咨询服务部门对过去五年中50个国家/性的前瞻性决策。

地区的卫生部门发布的监管文件进行了

分析。分析重点完全集中于与药物警戒

和医疗器械警戒框架相关的官方法规和

指南。通过使用明确定义的搜索参数（在xAritzAtekax

方法学部分概述），该分析确定了,

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高级监管顾问

份相关文件。为确保对不断变化的全球

警戒格局提供有针对性且可操作的视

角，我们特意排除了强制执行力较弱的

文件，如安全性警报、行政通知、报告xLauraOcañax

或表格。

监管顾问

2

了解药物警戒和医疗器械警戒

药物警戒和医疗器械警戒分别是药品和市前评估能够完全预测产品在真实世界

医疗器械生命周期监管的两个基本支条件下的表现。这凸显了上市后监测的

柱。虽然这些领域的根本目标相同，即重要性，即在产品向公众提供后，对其

通过持续评价获益-风险特征保障公众安全性和性能数据进行结构化的收集和

健康，但根据每种产品类型的风险、预分析。

期用途和复杂性，其监管方法和要求存

在显著差异。药品和医疗器械的警戒要求在范围、数

据收集和监管方面存在显著差异。