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生物科技临床试验协议

甲方（发起方）：[公司全称]

法定地址：[公司注册地址]

联系人：[姓名]

联系电话：[电话号码]

乙方（研究机构）：[医院/研究机构全称]

法定地址：[机构注册地址或主要办公地址]

联系人：[姓名]

联系电话：[电话号码]

鉴于甲方是[简要说明甲方业务，如：一家致力于开发新型生物制品的公司]，拥有产品/药物[产品/药物名称]进行临床试验的权益，并希望委托乙方开展该产品的临床试验；鉴于乙方是具备相应资质和能力开展临床试验的医疗机构/研究机构，同意接受甲方的委托开展相关临床试验。双方根据相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》（GCP），经友好协商，达成以下协议：

第一条定义与解释

除非本协议上下文另有要求，下列术语具有以下含义：

1.1甲方：指本协议中委托开展临床试验的[公司全称]。

1.2乙方：指本协议中接受委托开展临床试验的[医院/研究机构全称]。

1.3发起方：指甲方。

1.4研究机构：指乙方。

1.5研究者：指乙方指派的负责临床试验具体实施的个人或指定负责人。

1.6试验：指本协议项下旨在评价[产品/药物名称]的安全性和有效性的临床试验。

1.7试验方案：指经双方及伦理委员会批准，详细描述试验目的、设计、方法、人员、道德考虑、数据管理和统计分析计划的文件。

1.8病例报告表（CRF）：指用于记录受试者个体信息的标准化表格。

1.9数据监查委员会（DSMB）：（如适用）指独立评估试验数据并提供建议的委员会。

1.10受试者：指符合试验纳入和排除标准的个体。

1.11知情同意书（ICF）：指向受试者解释试验信息的文件，受试者签署表示同意参与试验。

1.12试验用药品/生物制品/医疗器械：指正在进行临床试验的[产品/药物名称]。

1.13伦理委员会：指负责审查、批准和监督临床试验的伦理审查委员会。

1.14补充协议：指经双方书面同意，对本协议进行的任何修改或补充。

1.15不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。

第二条试验方案与相关文件

2.1本协议项下的试验将依据双方共同确认的《试验方案》（版本号：[方案版本号]，日期：[日期]）进行。试验方案是本协议不可分割的一部分。

2.2甲方负责提供和批准最终版的试验方案。乙方在开展试验前必须获得相关伦理委员会的批准，并向所有受试者提供经批准的知情同意书。

2.3任何对试验方案的修订，均需由甲方提出修订提案，经甲方内部批准后，提交乙方及伦理委员会（如需）审查。修订方案需获得相应批准后方可实施。甲方应将最终批准的修订方案及时提供给乙方。乙方应确认收到修订方案，并严格按照修订后的方案执行试验。

第三条研究者的职责与义务

3.1遵守：研究者及其所在机构必须遵守所有适用的法律法规、GCP以及本协议的约定。

3.2伦理委员会：确保试验获得所需伦理委员会的批准，并在试验过程中持续遵守其要求，及时报告重大变更。

3.3受试者招募与入组：按照试验方案要求和GCP规范，以符合伦理和法规的方式招募、screen和入组受试者。

3.4知情同意：确保向受试者充分、准确地解释试验信息，确保受试者理解并自愿签署书面知情同意书，并妥善保管所有相关文件。

3.5试验操作：严格按照批准的试验方案执行试验各项操作，确保试验过程的科学性和规范性。

3.6数据记录与管理：及时、准确、完整地记录所有与试验相关的原始数据，并按照甲方规定的方式和时限，将数据录入CRF或传输至指定的数据管理系统（如EDC）。确保数据的真实性、准确性和完整性。

3.7试验用物管理：负责接收、储存、保管和分发试验用药品/生物制品/医疗器械，建立严格的出入库记录，确保其安全、合规，并符合相关质量要求。试验结束后剩余物料的处置需按甲方规定执行。

3.8安全监测：负责识别、评估、记录和报告所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），严格遵守报告时限，及时将SAE报告给甲方和相关的药品监督管理部门。

3.9医学监查支持：指定合格的医学监查员，负责解答研究者在试验过程中的医学疑问，提供必要的医学支持。

3.10中期报告：按照协议约定的时间和格式，向甲方提交中期临床试验报告。

3.11试验结束与数据锁定：在试验结束后，按照甲方要求完成数据核查（如源数据核查SDV）、数据清理，并最终锁定数据库，出具试验总结报告。

3.12设施与人员：确保试验场地、设备设施满足试验要求，配备足够数量且具备相应资质和经验的研究人员。

3.13配合监查与稽查：积极、全面地配合甲方或其委托第三方进行的监查（视察）和稽查活动，提供所需的所有文件和数据。

3.14提供信息：向甲方及时提供与试验相关的必要信息和报告，包括但不限于伦理委员会批准文件、受试