2025年医院医疗器械不良事件监测与报告制度.docx

2025年医院医疗器械不良事件监测与报告制度

为规范医院医疗器械不良事件监测与报告工作，保障患者用械安全，促进医疗器械合理使用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，结合医院实际业务特点，制定本制度。

一、适用范围与定义

本制度适用于医院范围内所有医疗器械的采购、使用、维护及售后环节中发生的不良事件监测与报告工作。本制度所称医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，包括但不限于：

1.医疗器械在使用过程中引发的危及生命、导致永久功能丧失或需要住院治疗的严重伤害；

2.