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ISO13485质量管理评审工作记录范本

一、评审基本信息

1.1评审目的

本次管理评审旨在全面评估公司依据ISO____:2016标准建立的质量管理体系在特定时期内的运行状况，重点关注其适宜性、充分性和有效性，识别改进机会，确保体系持续满足法规要求及公司质量目标，并为下一阶段的质量工作提供决策依据。

1.2评审范围

覆盖公司质量管理体系所涉及的所有过程和部门，包括但不限于产品设计开发、采购、生产制造、质量控制、销售与服务、人力资源、文件管理等，以及与医疗器械产品实现相关的所有活动。

1.3评审日期与地点

日期：[填写日期，例如：某年某月某日]

地点：[填写具体会议室名称]

1.4参会人员及职务

（按实际情况记录，例如：总经理、质量部经理、生产部经理、研发部主管、采购部代表、销售部代表、管理者代表等，并注明其在评审中的角色，如主持人、记录人、各部门汇报人等）

1.5评审主持人

[填写姓名及职务]

1.6评审记录人

[填写姓名及职务]

二、评审输入

2.1质量管理体系审核结果

（简述内部审核、外部审核（如适用，包括客户审核、认证机构监督审核或再认证审核）的总体情况、主要发现（包括符合项和不符合项）以及纠正措施的实施和验证情况。）

2.2顾客反馈

（汇总来自顾客的投诉、抱怨、建议、满意度调查结果等信息，分析趋势和主要问题点，以及针对顾