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医疗器械网络销售质量管理规范

从事医疗器械网络销售的企业（以下简称销售企业）及为其提供网络交易服务的第三方平台提供者（以下简称第三方平台），应当遵守医疗器械监督管理相关法律法规，建立健全质量管理体系，保障医疗器械网络销售过程安全、可追溯。销售企业是网络销售质量的责任主体，其法定代表人或主要负责人应对销售活动的质量管理全面负责，需明确质量管理人员职责，确保质量管理体系有效运行。

销售企业需配备与销售规模、产品风险等级相适应的专职质量管理人员。质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识，熟悉医疗器械法规及产品特性，负责审核销售信息、监督交易过程、处理质量问题等工作。若销售需特殊管理的医疗器械（如植入类、无菌类、体外诊断试剂等），质量管理人员还应具备相应专业背景或培训经历。

销售企业通过自建网站销售的，需在网站首页显著位置展示《医疗器械经营许可证》或备案凭证；通过第三方平台销售的，需在店铺页面展示上述资质文件，并确保信息真实、准确、完整。所展示的医疗器械产品信息应与注册/备案内容一致，包含产品名称、型号规格、注册/备案号、生产企业、适用范围/预期用途、禁忌证、注意事项等内容；对需特殊储存运输的产品（如冷藏冷冻类），需明确标注储存条件及运输要求；对使用中存在风险的产品，需以显著方式提示使用风险及防范措施。

销售企业应建立并执行客户资质审核制度。向医疗机构销售的，需审核其《医疗机构执业许可证》；向个人销售第二类、第三类医疗器械的，需确认购买者具备相应使用能力，必要时提供指导；销售第三类医疗器械的，需留存购买者身份证明或相关资质证明。交易过程中需生成并保存完整的销售记录，内容包括产品名称、型号规格、注册/备案号、生产批号/序列号、数量、价格、交易时间、购买方信息（名称、地址、联系方式）等，记录保存期限不得少于5年，且需超过产品有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

第三方平台需对入驻销售企业进行实名登记和资质审核，要求其提供营业执照、医疗器械经营资质文件、法定代表人或负责人身份证明等材料，并建立入驻企业档案，档案信息需包括企业基本信息、资质文件、质量安全责任承诺等。平台应每半年对入驻企业资质进行一次复核，发现资质过期或信息变更的，应及时督促企业更新，未更新的暂停其销售活动。

第三方平台需建立平台内产品信息审核、日常检查、违法行为处置等质量管理制度，设置专门的质量安全管理机构，配备与平台规模、交易数量相适应的专职质量管理人员。质量管理人员需定期对平台内展示的医疗器械信息进行检查，重点核查产品注册/备案信息是否真实、宣传内容是否存在虚假或夸大表述、是否存在销售未取得资质产品等情况。发现违法违规信息的，应立即采取删除、屏蔽、断开链接等措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

第三方平台需保存平台内交易记录，记录内容包括交易双方信息、交易时间、交易产品信息、交易金额及支付方式等，保存期限不得少于交易完成后3年。平台应按照药品监督管理部门要求，及时提供相关交易数据及信息，配合开展监督检查、案件调查等工作。

销售企业委托配送的，需选择具备相应运输能力的物流企业，与其签订质量协议，明确双方质量责任。运输过程中需严格按照产品标签和说明书要求控制温度、湿度等条件，对需冷藏冷冻的医疗器械，应使用符合规定的冷藏车、保温箱等设备，运输过程中实时监测并记录温度数据，确保运输条件符合要求。销售企业需对配送过程进行跟踪，发现运输条件不符合规定的，应及时采取补救措施，必要时召回已配送产品。

销售企业需建立售后服务管理制度，明确投诉处理、质量问题报告、产品召回等流程。收到客户投诉的，应在24小时内响应，7个工作日内处理完毕并记录处理结果；发现已售出医疗器械存在质量问题或潜在安全隐患的，应立即停止销售，通知购买者暂停使用，及时向所在地药品监督管理部门报告，并按规定启动召回程序。召回过程需记录召回产品的名称、型号规格、数量、召回原因、处理方式等信息，召回记录保存期限不得少于5年。

药品监督管理部门依法对医疗器械网络销售活动实施监督检查，可采取技术监测、现场检查、抽样检验等方式，对销售企业和第三方平台的质量管理体系运行、资质证明文件、产品信息展示、销售记录保存、配送管理等情况进行检查。销售企业和第三方平台需配合监督检查，如实提供相关资料和数据，不得拒绝、阻碍或隐瞒。对违反本规范的行为，药品监督管理部门将依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。