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临床试验用药品管理规范

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CATALOGUE

02

药品接收与存储

03

运输与配送管理

04

药品使用与回收

05

文件记录与溯源

06

质量风险管理

01

总则与法规依据

01

总则与法规依据

PART

GCP核心原则

保证药品质量

遵循医学伦理

保障受试者权益

严格风险管理

临床试验用药品必须符合质量标准，并严格按照GCP要求进行生产、储存、分发和使用。

临床试验必须以受试者的权益和安全为首要考虑，确保其自愿参与并充分了解试验相关信息。

临床试验应遵循赫尔辛基宣言等伦理原则，确保试验的科学性和合理性，同时尊重受试者的人格和隐私。

临床试验用药品存在潜在风险，应进行全面评估，并采取措施将风险降至最低。

药事管理法规体系

药品注册管理办法

规范药品注册流程，确保上市药品的安全性和有效性。

药物临床试验质量管理规范

详细规定临床试验的设计、实施、记录、分析和报告等环节，保证试验的科学性和可靠性。

药品生产质量管理规范

对药品的生产、质量控制、储存和运输等方面进行规定，确保药品质量。

药品不良反应监测和报告管理办法

规定药品不良反应的监测、报告和处理流程，保障受试者安全。

伦理审查基础要求

审查机构与人员

审查内容

审查程序

知情同意

设立独立的伦理审查委员会，由医学、药学、法学等领域专家组成，确保审查的公正性和专业性。

对临床试验方案、知情同意书、研究者资质等进行全面审查，确保试验符合伦理原则和法规要求。

遵循规定的审查程序，包括初审、复审和跟踪审查等环节，确保审查的严谨性和有效性。

确保受试者在充分了解试验信息后自愿参与，并签署知情同意书，保护受试者的合法权益。

02

药品接收与存储

PART

冷链验收标准

确保药品在运输和接收过程中温度始终处于规定范围内。

温度监控

检查药品外部包装是否完好无损，无破损、变形或受潮现象。

外部包装检查

详细记录药品批次、数量、生产厂家、到货时间等信息。

验收记录

存储环境控制

防尘与防污染

保持药品存储区域整洁，采取防尘措施防止药品受到污染。

03

避免药品直接暴露于阳光或强光源下，采用遮光容器或存储于暗处。

02

避光储存

温度与湿度控制

确保药品存储区域温度和湿度符合药品特性要求。

01

有效期动态监控

有效期追踪

建立药品有效期追踪系统，确保药品在有效期内使用。

01

先进先出原则

按照药品入库时间顺序进行出库使用，确保先到药品先用。

02

近效期预警

对近效期药品进行预警提示，确保在药品有效期内及时使用。

03

03

运输与配送管理

PART

温控运输规范

根据药品的性质和稳定性，选择适宜的温控措施，确保药品在运输过程中的温度始终处于规定的范围内。

药品温度控制

温控设备使用

温控记录

使用符合要求的冷藏车、保温箱等温控设备，并定期检查、维护和校准设备，确保其正常运转。

在运输过程中，详细记录温控设备的温度数据，以便随时监测和追溯。

应急方案配置

应急预案制定

针对可能出现的运输异常情况，制定详细的应急预案，包括应急措施、责任人、联系方式等。

应急措施执行

应急演练

在运输过程中，一旦发生异常情况，立即启动应急预案，采取措施保障药品安全，并及时向相关部门报告。

定期组织应急演练，验证应急预案的有效性，提高应急响应能力。

1

2

3

交接记录完整性

交接监控

对于重要的交接环节，应有专人监控，确保交接过程的规范性和完整性。

03

交接双方应认真核对交接记录内容，确认无误后签字确认，并保留交接记录备查。

02

交接签字

交接记录内容

交接记录应详细记录药品的名称、规格、数量、生产厂家、批准文号、有效期、温度要求等信息。

01

04

药品使用与回收

PART

剂量核对流程

确保药品按照试验要求正确储存、标记和准备。

药品准备

在给药前，由两人以上独立核对药品剂量，确保剂量准确无误。

核对剂量

记录每次给药的剂量、时间及给药途径，确保数据准确无误。

剂量记录

受试者用药监督

监督用药

确保受试者在规定时间内按照方案要求使用药物。

01

记录不良反应

记录受试者在用药过程中出现的任何不良反应或异常情况，并及时报告。

02

用药指导

向受试者提供详细的用药指导和注意事项，确保其正确用药。

03

剩余药品处理标准

所有剩余药品必须统一回收，不得随意丢弃或私自处理。

剩余药品回收

药品销毁

药品交接记录

剩余药品应在监督下进行销毁，确保不造成环境污染或对他人造成伤害。

记录剩余药品的交接过程，确保药品流向清晰可控。

05

文件记录与溯源

PART

批号追踪机制

批号信息记录

包括药品名称、规格、生产日期、有效期、生产批次号、检验记录等信息。

03

从药品原材料到最终产品的各个环节，确保每个批次的药品可以追溯到其来源和去向。

02

批号追踪流程

药品批号管理系统

建立药品批号管