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质量管理体系内审工作指导

引言

质量管理体系的内部审核（以下简称“内审”）是组织自我完善、确保体系有效运行的关键环节，也是管理评审和外部审核的重要基础。它通过系统性、独立性的检查与评价，验证组织质量管理体系是否符合策划的安排、标准要求以及组织自身的质量管理体系文件规定，并评价其实施的有效性和适宜性，识别改进机会。本指导旨在为组织内部审核工作的策划、实施、报告及后续改进提供系统性的方法和实用建议，以期提升内审工作的质量和效率，真正发挥内审在质量管理体系持续改进中的驱动作用。

一、内审准备：运筹帷幄，有的放矢

充分的准备是确保内审工作顺利、有效的前提。准备阶段的质量直接影响后续审核的深度与广度。

1.明确审核目的与范围：

*审核目的：每次内审应具有明确的目的，例如：评价质量管理体系与特定标准（如ISO9001）的符合性；验证体系运行的有效性；检查针对以往审核发现的纠正措施的落实情况；或为管理评审提供输入等。目的不同，审核的侧重点亦不同。

*审核范围：清晰界定审核的边界，包括涉及的部门、过程、活动、场所及时间区间。范围的确定应基于组织的实际情况和审核目的，既不宜过大导致审核流于表面，也不宜过小使重要过程被遗漏。

2.组建与培训内审组：

*内审组长：应选择具备丰富审核经验、良好沟通协调能力和组织能力的人员担任，负责审核的策划、组织、实施及报告。

*内审员：应具备相应的专业知识、审核技能和良好的个人素质（如客观公正、善于观察与沟通、坚持原则）。内审员应经过适当的培训并具备资格。

*审核组能力：确保审核组整体具备覆盖审核范围所需的专业技能和知识，必要时可聘请技术专家提供支持，但专家不承担审核职责。

*独立性：审核员应独立于被审核的活动，以确保审核的客观性和公正性。

3.制定内审计划：

*内审计划是指导审核活动的纲领性文件，应包括：审核目的、范围，审核依据（如质量管理体系标准、质量手册、程序文件、法律法规等），审核组成员及分工，审核日期和地点，审核的主要过程和部门，以及审核日程安排（包括首次会议、现场审核、末次会议的时间）。

*计划应提前下发至相关部门，以便其做好准备。

4.编制内审检查表：

*检查表是审核员的重要工具，应根据审核依据和受审核部门的实际情况进行编制。

*检查表应列出需要查证的内容、查证方法（如面谈、查阅文件、现场观察、记录抽样等）和抽样方案。

*编制检查表有助于确保审核的系统性和全面性，避免遗漏关键过程和控制点。审核员可在审核过程中根据实际情况灵活调整。

5.通知与沟通：

*提前将审核计划通知受审核部门负责人，协调审核时间，确认陪同人员。

*审核组内部应进行沟通，明确分工，熟悉检查表和相关文件。

6.文件评审（可选，或与首次会议结合）：

*在现场审核前，可对受审核部门的相关质量管理体系文件（如程序文件、作业指导书等）进行初步评审，以了解体系文件的充分性和适宜性，并为现场审核提供背景信息。若文件存在重大问题，可能需要推迟现场审核。

二、内审实施：细致入微，求实取证

实施阶段是内审的核心环节，要求审核员严格按照审核计划和检查表，运用恰当的审核方法，收集客观证据。

1.首次会议：

*由审核组长主持，参会人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关人员，必要时可邀请最高管理者或管理者代表参加。

*会议目的是确认审核计划、介绍审核组成员及分工、说明审核目的、范围、依据、方法和程序，澄清疑问，建立审核组与受审核部门之间的沟通渠道，确认陪同人员。

*首次会议时间不宜过长，通常控制在半小时以内。

2.现场审核与证据收集：

*面谈：与各级人员（管理者、操作者、检验员等）进行开放式或封闭式的交谈，获取信息。面谈对象应具有代表性，交谈应客观、礼貌。

*文件查阅：查阅质量手册、程序文件、作业指导书、设计文件、工艺文件、质量记录（如检验记录、校准记录、不合格品处理记录、培训记录等），验证文件规定与实际操作的符合性。

*现场观察：观察现场作业环境、设备状态、工艺流程、人员操作规范性、标识状况等。

*记录抽样：抽取具有代表性的样本进行检查，样本量应足以证实体系运行的有效性，而非追求数量。

*证据的客观性：审核员所收集的证据必须是客观存在的、可证实的。应记录证据的来源（如文件名称及编号、记录日期及编号、谈话对象、观察地点等）。

3.不符合项的识别与记录：

*当发现实际情况与审核依据不符时，应识别为不符合项。

*对不符合项，应详细记录其事实陈述，包括时间、地点、人物、事件、涉及的文件条款等，并尽可能获取客观证据（如照片、记录复印件等，注意保密和授权）。

*不符合项的描述应清