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(2026)消毒供应中心不良事件管理制度(2篇)

为规范消毒供应中心不良事件的识别、报告、调查、分析及改进工作，保障医疗安全，降低不良事件发生率，根据《医院感染管理办法》《消毒供应中心管理规范》等法规要求，结合本中心实际制定本制度。本制度适用于中心全体工作人员在医疗器械、器具和物品处理全流程中发生的各类不良事件管理，涵盖回收、分类、清洗、消毒、灭菌、储存、发放等各环节。不良事件是指在消毒供应中心工作中，因操作不当、设备故障、流程缺陷、人为失误等因素导致的可能或已经造成患者、工作人员损害，或影响医疗服务质量的事件，包括但不限于灭菌失败、器械损坏、交叉感染风险、发放错误、追溯失效等情形。

不良事件按严重程度分为四级：Ⅰ级事件（极严重）指导致患者死亡或永久性功能障碍的事件；Ⅱ级事件（严重）指导致患者需额外治疗或延长住院时间，但未造成永久性伤害的事件；Ⅲ级事件（一般）指未造成患者伤害，但存在安全隐患的事件；Ⅳ级事件（潜在）指未发生实际伤害，但明确存在发生风险的隐患事件。按发生环节分为回收环节不良事件（如污染器械遗漏、运输容器破损）、清洗消毒环节不良事件（如清洗不彻底、消毒参数不达标）、灭菌环节不良事件（如灭菌失败、生物监测阳性）、包装环节不良事件（如包装破损、标识错误）、储存发放环节不良事件（如无菌物品过期、发放错误）、设备相关不良事件（如灭菌器故障、清洗机参数异常）、人员操作不良事件（如违反操作规程、职业暴露）等类别。

中心成立不良事件管理小组，由护士长担任组长，成员包括质量控制专员、各区域组长及感控护士。小组职责包括：制定不良事件管理制度及操作流程；组织不良事件的调查、分析与处理；定期汇总不良事件数据，开展根本原因分析；监督改进措施的落实与效果评价；组织全员不良事件知识培训与考核。中心全体人员为不良事件报告责任人，发现不良事件须立即报告组长或护士长；质量控制专员负责不良事件的登记、分类、初步核实；护士长负责组织重大不良事件的调查及向上级主管部门（护理部、感控科）报告；护理部、感控科负责监督指导中心不良事件管理工作，协调跨部门改进。

回收环节不良事件预防措施：回收人员须双人核对器械包名称、数量、完整性，使用密闭式转运箱，外层污染面不得接触清洁区域；对污染严重的器械应注明标识，单独处理；传染病患者使用后的器械须双重包装并标注，优先处理。清洗消毒环节预防措施：严格执行“清洗-消毒-干燥”流程，根据器械材质和污染程度选择手工清洗或机械清洗；手工清洗时使用专用毛刷、酶清洁剂，遵循“拆卸-冲洗-洗涤-漂洗-终末漂洗”步骤；机械清洗时每日运行前检测清洗机参数（温度、时间、喷淋压力），装载量不超过设备额定容量的80%；清洗后器械须进行目测与ATP生物荧光检测，合格率须达到100%；消毒应严格控制温度与时间（如湿热消毒温度≥90℃，时间≥5分钟），消毒后器械及时干燥，避免二次污染。

包装环节不良事件预防措施：包装材料须符合WS310.2标准，无纺布重量≥40g/m2，纸袋有效期≤6个月，棉布包装有效期≤7天；器械包装前须双人核对名称、规格、数量、功能完好性，组装时遵循“由大到小、由重到轻”原则，锋利器械加防护套；包外标识须包含物品名称、规格、灭菌日期、失效日期、灭菌批次、操作者、审核者等信息，字迹清晰可追溯；密封宽度≥6mm，密封强度须通过剥离试验验证，灭菌包体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不超过7kg（器械包）或5kg（敷料包）。灭菌环节预防措施：灭菌前检查灭菌器压力表、安全阀、密封圈完好性，每日空载B-D试验（预真空灭菌器）；灭菌物品装载时，金属器械包放上层，敷料包放下层，灭菌包之间间距≥2.5cm，排气管朝向灭菌器门；严格执行灭菌参数（如压力蒸汽灭菌：132℃-134℃，时间4-6分钟，压力205.8kPa），每批次灭菌连续监测物理参数（温度、压力、时间），并进行化学指示物（包内、包外）和生物指示物监测，生物监测每周1次，植入物灭菌每批次监测；灭菌后卸载须待温度降至50℃以下，避免冷凝水浸湿包装，检查灭菌包完整性、干燥度及化学指示物变色情况，不合格者须重新处理。

储存环节不良事件预防措施：无菌物品存放区温度控制在18℃-22℃，相对湿度35%-60%，每日监测并记录；物品存放须距地面≥20cm，距墙≥5cm，距天花板≥50cm，按失效日期先后顺序摆放，遵循“先进先出”原则；定期检查无菌物品包装完整性、有效期，发现包装破损、潮湿、过期等情况立即移除并标识；非灭菌物品与灭菌物品分区存放，严禁混放。发放环节预防措施：发放前核对科室名称、物品名称、规格、灭菌日期、失效日期及灭菌批次，确认生物监测结果合格；急诊物品优先发放，发放时使用密闭转运车，保持清洁干燥；发放记录须包含发放时间、物品信息、接收人签字，确保可追溯；对已发放的不合格灭菌物品