鼎泰药研GLP法规考核试题及答案.docx

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鼎泰药研GLP法规考核试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.根据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)要求,非临床研究机构中负责确保研究符合GLP要求的独立部门是:

A.实验研究部

B.质量保证部门(QAU)

C.设备管理部

D.数据统计部

2.以下哪项不属于GLP对实验动物饲养环境的基本要求?

A.温度控制在2026℃

B.相对湿度控制在30%70%

C.每小时换气次数≥10次

D.光照周期为12小时光照/12小时黑暗

3.实验方案修订时,需经以下哪类人员审核批准?

A.实验项目负责人(SD)

B.质量保证部门负

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