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GMP确认与验证培训考试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.以下关于“确认”与“验证”的描述，正确的是（）

A.确认仅针对设备，验证仅针对工艺

B.确认是对厂房、设施、设备的验证，验证是对工艺、清洁、分析方法的确认

C.确认是证明特定对象满足预期用途的活动，验证是证明工艺、方法等能始终如一地生产符合要求的产品的活动

D.确认与验证是同一概念的不同表述

2.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》，企业应当制定（），以文件形式明确确认与验证的基本原则、范围、程度和方法

A.验证方案

B.验证主计划（VMP）

C.确认报告

D.工艺验证总结

3.设备确认的四个阶段中，“安装确认（IQ）”的核心内容是（）

A.确认设备的设计符合预期用途

B.确认设备的安装符合设计要求和供应商标准

C.确认设备在正常操作条件下能稳定运行

D.确认设备在模拟生产条件下能持续生产合格产品

4.工艺验证的“持续工艺确认”阶段，企业应通过（）收集数据，确认工艺始终处于受控状态

A.批量生产中的实时监控

B.小试或中试试验

C.回顾过去3批生产记录

D.定期进行无菌检查

5.清洁验证中，最难清洁部位的选择应基于（）

A.