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酶制剂微生物菌种工应急处置操作规程

文件名称：酶制剂微生物菌种工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于酶制剂微生物菌种工在生产、研发、检验等过程中的应急处置操作。规程要求所有操作人员必须熟悉并严格遵守相关安全规定，确保人身安全和生产环境安全。操作人员应具备必要的应急处置知识和技能，确保在紧急情况下能够迅速、有效地采取应对措施。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴符合安全要求的防护服、防护手套、防护眼镜和防护口罩。必要时，应佩戴防尘面罩或防毒面具，以防止吸入有害气体或粉尘。

2.设备检查：操作前应确保所有设备处于良好状态，包括但不限于发酵罐、离心机、冻干机、培养箱等。检查设备是否清洁，管道是否畅通，阀门是否开启正常，仪表是否准确。

3.菌种检查：对使用的微生物菌种进行确认，确保菌种来源可靠，无污染，符合生产要求。检查菌种活力，必要时进行活化。

4.环境检查：检查操作区域是否符合无菌要求，包括空气洁净度、温度、湿度等。确保操作区域无污染源，如灰尘、杂物等。

5.消毒灭菌：操作前应对操作台、仪器设备、工具等进行消毒灭菌处理。使用75%乙醇或1%过氧化氢进行擦拭消毒，确保无残留。

6.原料和辅助材料准备：检查原料和辅助材料的质量，确保其符合生产要求。将原料和辅助材料放置在指定区域，便于操作。

7.工艺参数确认：根据生产计划，确认发酵工艺参数，如pH值、温度、搅拌速度等，确保操作过程中参数稳定。

8.应急物资准备：准备应急物资，如灭火器、急救箱、防护服等，确保在紧急情况下能够迅速使用。

9.操作人员培训：对新员工进行安全操作培训，确保其掌握应急处置知识和技能。定期对操作人员进行复训，提高应急处置能力。

10.环保措施：确保操作过程中产生的废液、废气等符合环保要求，采取有效措施进行处理。

11.记录填写：操作前填写相关记录表格，包括操作人员、操作时间、设备状态、原料质量、工艺参数等，以便追溯和查询。

12.检查完毕后，操作人员应向负责人汇报，确认无误后方可进行下一步操作。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查，确保设备运行正常，无故障。

b.接着进行菌种检查，确认菌种活力和纯度。

c.然后进行原料和辅助材料的准备，确保其质量合格。

d.进行环境消毒，确保操作区域的无菌状态。

e.设置发酵工艺参数，如pH值、温度、搅拌速度等。

f.开始发酵过程，密切监控发酵条件。

g.发酵完成后，进行离心分离，收集菌体。

h.对分离后的菌体进行洗涤、干燥等处理。

i.最后，进行产品质量检测，确保产品符合标准。

2.作业方式：

a.使用无菌操作技术，避免交叉污染。

b.严格按照操作规程执行，不得随意更改参数。

c.使用专用工具进行操作，避免工具污染。

d.操作过程中保持注意力集中，密切观察设备运行状态。

e.发现异常情况时，立即停止操作，进行排查和处置。

3.异常处置：

a.设备故障：立即停止操作，关闭设备电源，报告负责人，按照应急预案进行处置。

b.菌种污染：立即停止操作，隔离污染区域，对污染源进行消毒处理，重新使用合格菌种。

c.发酵异常：根据异常情况调整工艺参数，必要时终止发酵，进行原因分析并采取相应措施。

d.离心分离异常：停止离心操作，检查分离效果，若分离效果不佳，重新进行分离。

e.产品质量不合格：停止生产，隔离不合格产品，进行原因分析，采取措施后重新进行生产。

所有异常情况处置完毕后，需填写《异常情况报告单》，记录处理过程和结果。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.发酵罐：温度、pH值、搅拌速度、压力等参数应稳定在设定范围内，无异常波动。

b.培养箱：温度、湿度、二氧化碳浓度等参数应保持在设定的最佳范围内，确保菌种生长环境适宜。

c.离心机：转速、温度、振动幅度等参数应在正常工作范围内，无异常噪音或振动。

d.冻干机：真空度、温度、压力等参数应稳定，冻干过程均匀，无异常现象。

e.其他设备：根据设备特性，确保其运行参数在正常范围内，无故障或异常。

2.异常现象识别：

a.设备温度异常：超过或低于设定温度范围，可能导致菌种死亡或生长不良。

b.pH值波动：超出设定范围，影响菌种生长和酶活性。

c.搅拌速度不稳定：可能导致发酵不均匀，影响产品质量。

d.离心机振动过大或噪音异常：可能存在机械故障，需立即检查。

e.冻干机真空度下降或压力异常：可能存在泄漏或设备故障，需及时处理。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备运行日志，监控