2025年医疗器械经营企业年度自查报告模板.docxVIP

报告年份：2025年

报告单位：[企业全称]

报告日期：[具体日期，例如：二〇二五年X月X日]

一、前言

为切实履行医疗器械经营企业质量安全主体责任，规范企业经营行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规及本企业《质量管理体系文件》要求，我公司于[自查起始日期]至[自查截止日期]组织开展了2025年度医疗器械经营质量管理全面自查工作。本报告旨在总结本次自查情况，分析存在问题，并提出相应整改措施，确保质量管理体系持续有效运行。

本次自查范围涵盖企业资质、人员管理、设施设备、采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务、计算机系统、不良事件监测、质量投诉处理等各个环节。自查方式包括文件查阅、现场检查、记录抽查、人员访谈等。

二、自查情况总结

（一）企业资质与人员管理

1.经营资质：公司《医疗器械经营许可证》在有效期内，许可事项与实际经营情况一致，本年度[如有变更，请说明变更内容及审批情况；如无变更，说明许可证状态正常]。营业执照等相关证照齐全有效。

2.质量管理体系文件：现行质量管理体系文件版本适宜，覆盖了经营全过程。本年度[如有修订，说明修订的主要内容及审批情况；如无重大修订，说明文件的适宜性和有效性得到保持]。文件分发、培训、执行情况良好。

3.人员资质与培训：质量负责人、质量管理部门负责人及相关岗位人员资质符合规定要求，均持有有效身份证明和相关专业学历/职称证明。本年度组织开展了[可简述培训类型，如法律法规、专业知识、操作规程等]培训，培训记录完整，员工掌握程度基本满足岗位要求。

（二）设施设备与质量管理

1.经营场所与仓储条件：经营场所布局合理，环境整洁。仓储区域划分明确，符合医疗器械储存温湿度要求。常温库、阴凉库、冷库（如适用）的温湿度监测设备运行正常，监测数据记录完整、准确。

2.设施设备维护：货架、托盘、温湿度调控设备、冷藏运输设备（如适用）等均按计划进行维护保养，维护记录齐全。计量器具（如温度计、湿度计）在检定/校准有效期内。

3.计算机信息管理系统：计算机信息管理系统能够满足医疗器械经营全过程追溯和质量控制的要求，实现了对采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的有效管控。系统权限设置合理，操作日志完整。

（三）采购、验收与储存养护

1.采购管理：严格执行供应商审核制度，对首营企业和首营品种进行了合法资质审核和质量评估，审核记录完整。采购合同（或采购订单）规范。

2.验收管理：到货验收流程规范，能够按照法定标准和合同约定对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等进行查验，验收记录真实、完整。

3.储存与养护：医疗器械按规定条件分类分区存放，堆码规范。定期进行在库养护，对近效期、不合格医疗器械进行有效标识和控制。养护记录规范。

（四）销售、运输与售后服务

1.销售管理：严格审核购货方资质，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位。销售记录完整，票、账、货、款一致。

2.出库复核与运输：出库复核流程执行到位，确保发货医疗器械的品名、规格、型号、批号、有效期等与销售记录一致。医疗器械运输过程符合温度控制要求（如适用），运输记录完整。

3.售后服务：建立了售后服务管理制度，能够对客户提出的质量查询、投诉进行及时处理。售后服务记录完整。

（五）不良事件监测与质量投诉

1.不良事件监测：建立了医疗器械不良事件监测和报告制度，本年度[如有不良事件报告，简述报告情况；如无，说明未收到或未发现需报告的不良事件]。相关人员知晓不良事件报告流程。

2.质量投诉处理：建立了质量投诉处理机制，本年度[如有质量投诉，简述处理情况及结果；如无，说明投诉处理机制运行良好]。投诉处理记录完整。

三、自查发现的主要问题与不足

通过本次自查，我们也清醒地认识到工作中仍存在一些有待改进的方面：

1.[具体问题一，例如：部分员工对新修订的某法规条款理解不够深入，需加强专项培训。]

2.[具体问题二，例如：个别批次医疗器械的养护记录中，温湿度数据填写偶有不及时现象，需加强过程监督。]

3.[具体问题三，例如：计算机系统中，个别操作人员的权限设置有待进一步优化，以更好地符合“最小权限原则”。]

4.[可根据实际情况增删，问题描述应具体、客观，避免空泛。]

四、针对存在问题的整改措施与计划

针对上述自查发现的问题，我公司将采取以下整改措施：

1.[针对问题一的整改措施，例如：计划于X月前组织一次关于该法规的专项培训，并进行考核，确保员工理解并掌握。]责任部门：[具体部门]，完成时限：[具体日期]。

2.[针对问题二的整改措施，例如：加强对养护人员的日常提醒和监督检查