聚乳酸-羟基乙酸共聚物关键质量属性的分析技术研究进展.pdfVIP

2025

Feb;33(1)

聚乳酸-羟基乙酸共聚物关键质量属性的分析技术研究进展*

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王保成，陈振，李月茹，高正松

南京威尔药业集团股份有限公司，南京210042

摘要聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）是一种重要的生物可降解高分子材料，广泛应用

于药物递送、组织工程和医疗器械等领域。PLGA独特的分子结构、降解行为和药物释放特性使

其成为长期药物递送系统的理想选择。尽管PLGA已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用

于创新药配方，但PLGA仿制药产品的研制仍面临巨大挑战，这主要源于对PLGA关键质量属性

缺乏全面理解以及有效质量控制手段的缺失。为应对这些问题，FDA启动了专项研究，以推动

PLGA结构表征技术的发展。本文综述了PLGA关键质量属性分析技术的进展，内容涵盖相对分

子量及分布、分子结构、形态学特征、热性能与结晶行为等方面，旨在为PLGA的质量控制和仿制

药一致性评价提供理论支持，推动PLGA在生物医学领域的精准设计与应用。

关键词聚乳酸-羟基乙酸共聚物；药物递送系统；关键质量属性；生物医学；结构表征技术

中图分类号R917文献标志码A文章编号1673-7806（2025）01-0004-05

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聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly（lactic-co-构等参数，都会直接影响其材料性能。因此，深入

glycolicacid），PLGA]是由乳酸（lacticacid，LA）和分析并精确表征PLGA的关键质量属性，对于优化制

乙醇酸（glycolicacid，GA）通过交替或按不同比例备工艺、确保产品质量及扩展应用范围至关重要。

聚合得到的一种生物可降解高分子材料，具有优异近年来，虽然PLGA结构的分析方法和表征技

的生物相容性，广泛应用于药物递送、组织工程和术日益完善，但目前仍缺乏对PLGA关键质量属性

医疗器械等生物医学领域，尤其在长期药物释放系和产品性能参数的全面理解。仅凭表观指标难以

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统中发挥着重要作用。尽管PLGA的创新药物配满足PLGA结构、功能和质量的一致性要求，这也成

方已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，但为导致以PLGA为辅料之一仿制药（以下简称PLGA

由于配方、生产、表征和测试过程极为复杂，目前基仿制药）研发失败的重要原因之一。为确保

PLGA的仿制药产品尚未成功通过FDA的批准。为PLGA基仿制药物与参考药物的等效性，就必须从

应对这些挑战，FDA启动专项研究，致力于探索新分子层面对PLGA聚合物开展全面的表征分析。为

的工具和方法，以助力PLGA仿制药产品的开发和此，本文将全面综述PLGA的关键质量属性表征和

监管审查。其中，开发新型的PLGA的结构表征分质量控制方法，并对当下面临的技术挑战及未来发

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析技术成为该项目的重点研究方向之一。展趋势予以展望，期望为PLGA基仿制药的一致性