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2025年医疗器械质量控制标准解析试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《医疗器械生产质量管理规范》修订版，以下哪项不属于质量控制核心原则？

A.风险等级与控制措施匹配

B.全生命周期数据可追溯

C.原材料检验替代过程检验

D.关键工序参数动态监控

答案：C（解析：新版规范强调过程控制不可被原材料检验替代，需根据产品风险等级制定全流程控制措施。）

2.2025年实施的《医疗器械无菌产品生产环境控制指南》中，对Ⅲ类植入性无菌器械的万级洁净车间沉降菌标准调整为：

A.≤10CFU/皿·30min

B.≤5CFU/皿·30min

C.≤3CFU/皿·30min

D.≤1CFU/皿·30min

答案：B（解析：新版指南提高Ⅲ类植入器械环境要求，沉降菌标准由原≤10CFU调整为≤5CFU/皿·30min，与ISO14644-1:2024接轨。）

3.关于医疗器械软件（SaMD）的质量控制，2025年《医疗器械数字技术应用管理细则》明确要求：

A.仅需验证最终输出结果

B.需建立算法可解释性文档

C.第三方软件无需纳入质量体系

D.历史数据可直接用于算法训练

答案：B（解析：细则要求SaMD需提供算法逻辑、参数设置、验证方法的可解释性文档，确保临床决策的透明性。）

4.某企业生产的电子血压计在出厂检验中发现示值误差超标的批次，根据2025年《医疗器械不合格品控制程序》，正确处理流程是：

A.隔离→标识→评审→返工/报废→记录

B.标识→隔离→返工→检验→放行

C.评审→隔离→报废→记录→追溯

D.隔离→检验→评审→放行→记录

答案：A（解析：程序规定不合格品需先隔离标识，经质量部门评审后决定返工、返修或报废，所有环节需记录并追溯至生产批次。）

5.2025年《医疗器械生物相容性评价指导原则》新增要求，对可降解材料需补充：

A.急性毒性试验

B.降解产物的细胞毒性试验

C.皮内反应试验

D.热源试验

答案：B（解析：新增内容强调可降解材料需评估降解中间产物的生物相容性，避免长期植入后代谢产物引发的潜在风险。）

6.关于灭菌确认，2025年《医疗器械灭菌过程验证指南》规定，环氧乙烷（EO）灭菌的生物指示剂（BI）应选择：

A.嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC7953）

B.枯草芽孢杆菌黑色变种（ATCC9372）

C.短小芽孢杆菌（ATCC27142）

D.生孢梭菌（ATCC19404）

答案：B（解析：EO灭菌需使用对EO敏感的枯草芽孢杆菌黑色变种作为BI，嗜热脂肪芽孢杆菌用于湿热灭菌。）

7.某企业生产的骨科植入钢板，其关键工序“热处理”的温度控制精度要求为±5℃，2025年《医疗器械关键工序控制规范》要求该工序的过程能力指数（CPK）应不低于：

A.1.0

B.1.33

C.1.67

D.2.0

答案：B（解析：高风险医疗器械关键工序CPK需≥1.33，确保过程稳定且不良率低于0.27%。）

8.2025年《医疗器械不良事件监测与报告管理办法》中，“严重伤害”的定义新增：

A.导致住院时间延长48小时以上

B.导致永久性功能丧失

C.需手术取出的医疗器械移位

D.以上均是

答案：D（解析：办法修订后，“严重伤害”涵盖住院延长、永久性损伤、需手术干预的不良事件。）

9.关于医疗器械包装验证，2025年《医疗器械包装系统确认技术要求》规定，无菌包装的加速老化试验条件为：

A.38℃±2℃，相对湿度75%±5%，6个月

B.40℃±2℃，相对湿度75%±5%，12个月

C.50℃±2℃，相对湿度60%±5%，3个月

D.60℃±2℃，相对湿度50%±5%，1个月

答案：A（解析：加速老化条件为38℃/75%RH持续6个月，等效于常温2年存储条件，需与实时老化试验同步进行。）

10.2025年《医疗器械供应商管理规范》要求，对Ⅲ类医疗器械关键原材料供应商的现场审核频率为：

A.每年至少1次

B.每2年至少1次

C.每3年至少1次

D.按需审核

答案：A（解析：Ⅲ类器械关键原材料供应商需每年现场审核，确保其质量体系与企业要求持续匹配。）

二、简答题（每题8分，共40分）

1.简述2025年《医疗器械全生命周期质量控制指南》中“全生命周期”覆盖的主要阶段及各阶段的核心控制要点。

答案：全生命周期覆盖研发、生产、流通、使用、退役五个阶段：

-研发阶段：需完成设