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2025年药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》明确，药品上市许可持有人应当建立并运行药品追溯系统，追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

2.根据办法，药品批发企业对销后退回药品的验收，应当开箱检查至（）包装。

A.最小??B.中盒??C.运输箱??D.托盘

答案：A

3.药品零售连锁总部对所属门店实行“七统一”管理，下列哪一项不属于“七统一”内容（）。

A.统一采购??B.统一票据??C.统一药师排班??D.统一计算机系统

答案：C

4.办法规定，药品使用单位应当建立近效期药品专用标识，标识颜色为（）。

A.红色??B.黄色??C.蓝色??D.绿色

答案：B

5.疫苗配送企业应当配备两名以上经药监部门备案的（）人员，全程负责冷链温度监测。

A.质量负责人??B.冷链专员??C.执业药师??D.储运员

答案：B

6.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每（）开展一次全面现场检查。

A.月??B.季度??C.半年??D.年

答案：D

7.办法首次将“药品使用质量”纳入监管范畴，明确医疗机构应当设立（）岗位，对药品使用环节质量负责。

A.临床药师??B.药品质量受权人??C.药事委员会主任??D.药品不良反应专员

答案：B

8.药品经营企业委托第三方物流，应当签订质量协议，协议保存期限不少于委托终止后（）。

A.2年??B.3年??C.4年??D.5年

答案：D

9.办法规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：B

10.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行年度质量审计，审计报告应当在每年（）前报送国家药监局。

A.1月31日??B.3月31日??C.6月30日??D.12月31日

答案：B

11.办法要求，药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行全程温度记录，记录间隔不得超过（）分钟。

A.1??B.3??C.5??D.10

答案：C

12.药品使用单位拆零药品应当保留原包装说明书，拆零记录保存期限不少于拆零后（）。

A.3个月??B.6个月??C.1年??D.2年

答案：C

13.办法规定，药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。

A.暂停销售处方药??B.可销售非处方药??C.由店长代行职责??D.暂停营业

答案：A

14.药品网络销售企业展示药品信息时，应当在主页面显著位置标注（）。

A.药品广告批准文号??B.药品注册证号??C.“处方药须凭处方购买”提示??D.药品价格

答案：C

15.办法明确，药品经营企业质量负责人应当具有（）以上药学相关专业学历。

A.大专??B.本科??C.硕士??D.博士

答案：B

16.药品使用单位发现假药、劣药，应当立即停止使用，并在（）小时内报告所在地药监部门。

A.2??B.6??C.12??D.24

答案：A

17.办法规定，药品批发企业应当对供货单位进行年度质量评估，评估报告保存期限不少于（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

18.药品零售连锁总部对门店计算机系统数据备份频率为（）。

A.每日??B.每周??C.每月??D.每季度

答案：A

19.办法要求，药品使用单位应当建立药品召回管理制度，召回记录保存期限不少于召回完成后（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

20.药品上市许可持有人对药品进行召回，召回信息应当通过（）向社会公开。

A.企业官网??B.国家药监局网站??C.省级药监局网站??D.国家药品追溯协同平台

答案：D

21.办法规定，药品经营企业应当对员工进行年度健康检查，检查项目不包括（）。

A.传染病筛查??B.精神病史??C.色盲色弱??D.高血压

答案：D

22.药品使用单位应当对近效期药品进行月度检查，检查记录保存期限不少于（）。

A.6个月??B.1年??C.2年??D.3年

答案：B

23.办法明确，药品网络销售企业不得销售（）。

A.中药