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2025年药事法规概论理论知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施的最核心制度是（）

A.药品追溯制度

B.药品警戒制度

C.药品质量保证制度

D.药品储备制度

答案：C

2.2025年1月1日起施行的《药品注册管理办法》将仿制药审评时限压缩至（）

A.60日

B.120日

C.160日

D.200日

答案：B

3.国家药监局对疫苗实施电子追溯码的最小包装级别要求是（）

A.最小外箱

B.最小中盒

C.最小销售包装

D.最小运输包装

答案：C

4.药品网络销售第三方平台首次备案时，应当向所在地省级药监部门提交的备案资料不包括（）

A.平台运营主体资质

B.数据备份方案

C.药品广告审查表

D.药品质量管理机构设置情况

答案：C

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构使用麻醉药品的“五专”管理不包括（）

A.专人负责

B.专柜加锁

C.专用账册

D.专用处方笺

答案：D

6.2025版《中国药典》首次将下列哪类药品纳入“遗传毒性杂质”控制示例（）

A.抗生素类

B.放射性药品

C.中药饮片

D.口服固体制剂

答案：D

7.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议，并向省级药监部门报告的时限为（）

A.委托协议生效前30日

B.委托协议生效后30日

C.首批产品出厂前

D.首批产品放行前

答案：B

8.对药品生产企业实施飞行检查，检查组到达企业后出示的正式文书是（）

A.药品GMP符合性检查通知书

B.药品检查员证

C.飞行检查告知书

D.现场检查抽样单

答案：C

9.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于（）

A.中药1类

B.中药3类

C.中药5类

D.中药6类

答案：B

10.药品说明书核准日期与修改日期应当印制在说明书首页的（）

A.左上角

B.右上角

C.左下角

D.右下角

答案：B

11.国家组织药品集中带量采购的“结余留用”政策中，医保基金按不低于结余测算基数多少比例返还医疗机构（）

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

答案：C

12.药品零售企业设置自动售药机，其温湿度监测系统数据保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

13.对药品上市许可持有人开展药物警戒检查，现场检查时间原则上不少于（）

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

答案：B

14.2025年《药品检查管理办法》规定，对疫苗生产企业的日常监督检查频次为（）

A.每年至少1次

B.每季度至少1次

C.每月至少1次

D.每两年至少1次

答案：B

15.药品注册核查中，对临床试验现场数据溯源至原始医疗记录的比例应不低于（）

A.10%

B.20%

C.30%

D.50%

答案：C

16.药品网络销售禁止清单（2025版）首次将哪类药品纳入（）

A.含麻黄碱类复方制剂

B.含麝香中成药

C.医疗机构制剂

D.中药配方颗粒

答案：D

17.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知到有关经营企业、使用单位（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

18.药品上市许可持有人报告药品不良反应的时限，对死亡病例应当（）

A.立即报告，且15日内完成调查报告

B.7日内报告，且30日内完成调查报告

C.15日内报告，且45日内完成调查报告

D.30日内报告，且60日内完成调查报告

答案：A

19.2025年《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》规定，仿制药申请人提交专利声明的类别有（）

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

答案：C

20.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题，应当采取的初始措施是（）

A.立即停售

B.就地封存

C.主动召回

D.报告药监部门

答案：A

21.对药品批发企业实施GSP现场检查，首次会议应当由谁主持（）

A