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产品召回模拟演练标准化指导手册

1.总则

1.1目的与目标

本手册旨在为公司产品召回模拟演练提供标准化框架与操作指引，确保演练过程安全、有序、真实、有效，达成以下核心目标：

检验流程：验证《产品召回控制程序》的适宜性与可操作性。

锻炼队伍：提升召回小组成员及相关部门在应急状态下的协调、决策与执行能力。

识别短板：暴露流程接口、资源配置、信息传递等方面的潜在问题。

优化体系：为质量体系的持续改进提供客观、可靠的输入依据。

1.2适用范围与原则

适用范围：适用于公司组织的一切模拟性质的产品召回演练活动。真实召回操作须严格遵循《产品召回控制程序》及其紧急预案。

核心原则：

安全第一原则：所有演练活动不得干扰正常生产经营、危及产品安全或引发外部误解。

真实模拟原则：在可控范围内，尽可能模拟真实召回的时间压力、信息模糊度和决策复杂性。

学习改进原则：演练核心目的在于发现问题、汲取教训，而非追求完美表现。鼓励暴露问题，禁止隐瞒缺陷。

全过程记录原则：演练各阶段须进行完整、规范的记录，确保过程可追溯、效果可评估。

2.组织与职责

2.1演练组织架构

成立模拟演练领导小组，全面负责演练的策划、执行与评估。建议结构如下：

角色

建议岗位

核心职责

总指挥

管理者代表/质量副总

批准演练方案，提供资源支持，听取总结报告。

演练负责人

品质部经理

策划并组织实施演练，担任模拟召回小组组长，编制总结报告。

协调员

品质体系工程师

协助策划，管理进程，记录关键事件，汇总各方信息。

观察员

内审员/跨部门代表

独立观察并记录流程执行中的优点、缺点及改进机会。

参演部门

生产、仓储、销售、客服等

按真实召回程序要求，执行本部门模拟任务。

2.2关键角色职责说明

演练负责人：是演练成功的首要责任人。需确保方案周密、沟通充分、全员理解模拟性质。

观察员：应保持中立，重点关注流程的符合性、接口的顺畅性、决策的合理性及记录的完整性，而非评判个人能力。

3.演练全流程操作指南

3.1第一阶段：策划与准备（演练前至少5个工作日）

发布演练通知：由演练负责人签发正式通知，明确演练的时间、性质（模拟）、目标及对日常工作的影响。

制定详细方案：编制《模拟召回演练计划》，内容须包括：

模拟场景描述（触发原因、产品信息、风险等级）。

演练时间线与里程碑。

召回小组成员名单（含最新联系方式）。

预期使用的所有记录表格（附表1-8）。

沟通计划（对内/对外口径）。

召开启动会：召集所有参演人员，讲解方案，明确规则，强调?“一切行动基于模拟数据”?，并答疑解惑。

3.2第二阶段：执行与记录（演练当日）

场景注入：由协调员向指定部门（如客服部）发布模拟投诉信息，正式启动演练时钟。

流程触发与执行：各部门严格按《产品召回控制程序》步骤执行模拟任务：

信息传递：所有内部通讯及文件必须醒目标注“【模拟演练】”字样。

决策会议：召开模拟紧急会议，使用虚构数据进行分析、评估和决策。

现场操作：在仓库划定“演练隔离区”，进行模拟封存、标识，不得影响真实货物。

外部沟通：若需模拟联系客户，必须使用事先商定的“模拟专用渠道”或明确告知对方此为演练。

同步记录与观察：

参演人员同步填写各类模拟记录表格。

观察员填写《演练过程观察记录表》，记录关键事件、时间节点、偏离及突发问题。

3.3第三阶段：复盘与总结（演练结束后48小时内）

召开复盘会议：所有参演人员及观察员必须参加。

结构化复盘：按时间线或流程节点回顾，依次由各部门陈述执行情况，观察员补充观察所见。

聚焦问题分析：讨论应集中于系统、流程和资源配置层面的问题，例如：

“信息在哪个环节出现了延迟或失真？”

“决策所需的信息是否齐全、及时？”

“XXX步骤的操作指引是否清晰？”

编制总结报告：由演练负责人完成《产品召回模拟演练总结报告》，内容须包括：

演练概述与目标达成情况。

演练过程回顾（附关键时间线）。

发现的主要问题与根本原因分析。

制定的纠正与预防措施（CAPA）清单，明确责任人与完成时限。

对《产品召回控制程序》的修订建议。

3.4第四阶段：改进与归档（演练后1周内）

跟踪改进措施：由品质部跟踪CAPA的执行与验证情况，直至闭环。

更新体系文件：根据获批的修订建议，更新相关程序文件和记录表格。

资料归档：将全套演练资料（计划、记录、报告、CAPA）归档保存，作为管理评审输入和外部审核证据。

关键控制点与风险防范

风险点

防范措施

模拟与真实混淆

1.所有文件、通讯、会议主题强制加注“模拟演练”标识。

2.生产区域的“停产”指令仅为口头模拟，不实际干扰生产计划。

引起外部恐慌

1.提前向相关外部方发送《演练告知函》。

2.对外沟通时，第一句话必须声明“正在进行模拟演练”。

演练流于形式

1.设计具有挑战性的、贴近