体外诊断试剂生产工艺.pptxVIP

体外诊断试剂生产工艺;CATALOGUE;01;定义与分类（生化试剂、免疫试剂、分子诊断试剂等）;应用领域（疾病诊断、健康监测、遗传病筛查等）;行业法规与标准（GMP、ISO13485、FDA/CE认证等）;02;;核心生产步骤（配制、分装、冻干等）;半成品与成品检验（灵敏度、特异性、稳定性测试）;03;利用基因工程技术将目标基因导入到适当的表达系统中，经过培养、诱导和提取等步骤获得具有特定生物活性的重组蛋白。;自动化生产设备（灌装线、贴标机、包装系统）;;04;;利用临床样本进行产品性能测试，验证产品的临床诊断灵敏度和特异性，确保产品能够准确检测出病原体或分析物。;不良品处理与追溯系统;05;;微流控技术;;06;

;成功企业经验分享（质量控制与成本平衡）;;THANKS