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质量管理体系内审与改进手册

前言

本手册依据ISO9001标准及组织质量管理体系要求，规范内部审核全流程及改进管理，保证体系有效运行、持续满足标准及顾客要求。手册适用于组织各层级、各职能部门的内部审核策划、实施、报告及改进活动，为质量管理体系自我完善提供操作指引。

一、适用范围与典型应用场景

（一）适用范围

本手册适用于组织质量管理体系覆盖的所有部门、过程及场所，包括但不限于：生产车间、研发部门、采购部门、销售部门、仓储部门及职能部门等。

（二）典型应用场景

体系运行初期：质量管理体系文件发布后，验证体系文件的适宜性、充分性及有效性，识别运行中的问题。

年度常规审核：按年度计划开展的系统性内审，评估体系在周期内的整体运行绩效。

外部审核前准备：在迎接第二方（顾客）或第三方（认证机构）审核前，排查体系薄弱环节，保证符合审核要求。

过程发生重大变更后：如生产工艺调整、组织架构变更、新产品导入等，审核变更后过程的控制有效性。

发生严重不符合或顾客投诉后：针对特定问题开展专项内审，追溯原因并验证改进效果。

二、职责分工

（一）最高管理者

批准年度内审计划及内审报告；

保证内审及改进所需的资源（人力、物力、时间）配备；

主持内审首次会议及末次会议（必要时）。

（二）质量管理部门（内审归口部门）

组织编制年度内审计划，报最高管理者审批；

选拔、培训内审员，建立内审员档案；

组建审核组，分配审核任务；

监督内审计划实施，协调审核过程中的问题；

收集、汇总审核发觉，组织编制审核报告；

跟踪不符合项纠正措施的实施及验证。

（三）审核组长

制定本次内审的详细审核计划，明确审核范围、时间、内容及分工；

领导审核组开展工作，分配审核任务；

主持首次会议、末次会议；

审核检查表及审核记录，保证审核证据充分、准确；

组织审核组内部会议，汇总审核发觉，确定不符合项；

编制审核报告，报质量管理部门。

（四）审核员

参与编制检查表，依据审核计划收集客观证据；

遵守审核纪律，客观公正记录审核发觉；

向受审核部门沟通审核情况，确认不符合事实；

协助组长编制审核报告。

（五）受审核部门负责人

配合审核组开展审核工作，提供必要资源；

确认本部门不符合事实，组织制定纠正措施；

按计划实施纠正措施，并报质量管理部门验证；

保存审核相关记录（如检查表、不符合报告等）。

三、内审全流程操作指南

（一）审核策划

确定审核目的与范围

审核目的：明确本次审核要评估的核心目标（如“评估生产过程质量控制的有效性”“验证文件与实际操作的符合性”等）。

审核范围：界定审核的部门、过程及场所（如“车间生产过程、仓储管理过程、2023年1-6月相关记录”）。

组建审核组

审核组长需具备内审员资质及3年以上相关经验，审核员需与受审核部门无直接责任关系，保证独立性。

审核组规模：根据审核范围及复杂程度确定，一般2-4人，专业覆盖审核范围（如生产、质量、技术等）。

编制年度内审计划

内容包括：审核目的、范围、时间、审核组成员、各部门审核安排、依据文件（ISO9001:2015、组织质量手册、程序文件等）。

频次：常规每年1-2次，覆盖所有部门及过程；专项审核根据需要临时安排。

示例：2024年度内审计划应于2023年12月前发布，明确各部门审核月份（如1月审核生产部，2月审核采购部等）。

准备审核文件

检查表：审核员依据标准条款、组织文件及过程特点编制，明确审核要点、抽样方法及记录方式。

示例：生产过程审核检查表需包含“关键工序参数控制记录”“首件检验执行情况”“不合格品处理流程”等要点。

审核记录表：用于记录现场审核发觉，包括事实描述、证据（记录编号、照片、人员访谈等）。

（二）审核实施

首次会议

时间：审核首日上午9:00（根据审核计划调整）。

参与人员：最高管理者（必要时）、审核组全体成员、受审核部门负责人及相关接口人员。

内容：

审核组长介绍审核目的、范围、计划及成员分工；

明确审核原则（客观、独立、保密）；

确认沟通渠道及后续安排。

现场审核

信息收集方法：

文件审查：查阅质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，确认文件适宜性及执行情况；

现场观察：查看生产现场、设备状态、标识张贴、物料存放等，验证过程控制有效性；

人员访谈：与操作人员、班组长、部门负责人交流，知晓其对职责、流程的掌握程度；

记录核查：抽查检验记录、设备维护记录、培训记录等，确认真实性和完整性。

抽样原则：随机抽样，覆盖不同班次、不同批次、不同人员，样本量一般不少于3-5例（关键过程可增加）。

审核发觉与不符合项判定

审核发觉分类：

符合：满足标准及文件要求；

观察项：未构成不符合，但有潜在风险（如“某区域工具摆放未定置，易导致混用”）；

不符合项：未满足要求，按严重程度分为：

严重不符合：体系失效、系统性问题（如“关