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2026年医药制造公司返工重新加工管理制度

第一章总则

第一条为规范公司生产过程中返工、重新加工管理，防控质量风险，保障医药产品质量符合国家药品标准及《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，避免因返工重新加工不当导致产品质量缺陷或合规风险，结合医药制造行业特性及公司实际生产情况，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有生产车间的返工、重新加工管理，包括口服固体制剂、注射剂、外用制剂等剂型在生产各环节（配料、制粒、压片、灌装、包装等）出现质量偏差后的返工处理，以及未达到质量标准的中间产品、待包装产品的重新加工，生产管理