2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案.docxVIP

2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《医疗器械经营监督管理办法》自何时起正式施行？（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年5月1日

D.2025年6月1日

参考答案：C

2.下列哪一类医疗器械的经营活动无需办理经营备案？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.体外诊断试剂

参考答案：A

3.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度中，不包括以下哪项？（）

A.采购管理制度

B.售后服务制度

C.财务报销制度

D.不良事件监测制度

参考答案：C

4.医疗器械经营企业应当配备的专职质量管理人员，最低学历要求为：（）

A.初中及以上

B.高中及以上

C.大专及以上

D.本科及以上

参考答案：C

5.第三类医疗器械经营企业应当建立的计算机信息管理系统，必须实现的功能不包括：（）

A.产品追溯

B.库存预警

C.财务审计

D.销售记录

参考答案：C

6.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当在变更后多少个工作日内向原发证部门报告？（）

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

参考答案：B

7.医疗器械经营企业应当建立的进货查验记录保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

8.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在重大质量风险的，应当立即采取的首要措施是：（）

A.继续销售并观察

B.停止销售并召回

C.降价促销

D.转移库存

参考答案：B

9.医疗器械经营企业应当每年至少开展几次内部质量审核？（）

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

参考答案：A

10.医疗器械经营企业委托第三方物流储存配送的，应当签订的协议中必须明确：（）

A.运输路线

B.质量责任

C.保险金额

D.运输工具

参考答案：B

11.医疗器械经营企业应当建立的培训档案保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

12.医疗器械经营企业应当建立的售后服务记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

13.医疗器械经营企业应当建立的不良事件监测制度中，不包括以下哪项内容？（）

A.收集途径

B.报告时限

C.责任追究

D.广告宣传

参考答案：D

14.医疗器械经营企业应当建立的退货记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

15.医疗器械经营企业应当建立的召回记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

16.医疗器械经营企业应当建立的投诉处理记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

17.医疗器械经营企业应当建立的设施设备维护记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

18.医疗器械经营企业应当建立的温湿度监测记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

19.医疗器械经营企业应当建立的运输记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

20.医疗器械经营企业应当建立的销毁记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

21.医疗器械经营企业应当建立的供应商审核记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

22.医疗器械经营企业应当建立的验收记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

23.医疗器械经营企业应当建立的出库复核记录，保存期限不得少于：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

24.医疗器械经营企业应当建立的库存盘点