质量管理体系检查表及纠正措施.docVIP

质量管理体系检查表及纠正措施工具模板

一、适用范围与应用场景

本工具模板适用于各类组织实施质量管理体系（QMS）的内部检查、外部审核（如认证机构审核、客户审核）、日常管理监督及问题整改跟踪，旨在通过系统化检查发觉问题、推动纠正措施落实，保证质量管理体系持续有效运行。具体场景包括：

体系内部审核（如年度/季度审核、过程审核）；

外部审核不符合项的整改跟踪；

部门日常质量自查（如生产车间、采购部门、服务窗口）；

客户投诉或内部质量问题的根本原因分析与纠正；

新体系/新流程运行后的有效性验证。

二、操作流程详解

（一）检查准备阶段

明确检查目的与范围

根据检查类型（如体系审核、专项检查）确定目标（如验证体系符合性、评估过程有效性），明确检查范围（如特定部门、产品实现过程、支持过程）。

组建检查团队

选择具备质量管理体系知识、熟悉被检查业务的人员组成检查组，指定检查组长，明确分工（如文件审查、现场检查、记录核查）。

准备检查依据

收集相关标准（如ISO9001、行业标准）、体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规、客户要求等作为检查依据。

制定检查计划

内容包括：检查目的、范围、时间、参与人员、检查项目、检查方法（访谈、查阅记录、现场观察）及输出要求（检查表、不符合项报告）。计划需提前通知被检查部门，保证配合。

设计检查表

根据检查依据和范围，将检查项目细化（如“管理职责”“资源管理”“产品实现”“测量分析改进”等一级条款，分解为具体二级条款或检查点），明确检查内容、判定标准（如“符合”“不符合”“观察项”）。

（二）检查实施阶段

首次会议

检查组与被检查部门负责人及相关人员召开首次会议，说明检查目的、范围、流程、时间安排及沟通方式，确认检查计划。

现场检查与记录

文件审查：查阅体系文件、记录（如管理评审记录、内审报告、培训记录、设备校准记录、检验报告等），核实文件的充分性、适宜性、有效性及记录的完整性、真实性。

现场观察：到作业现场（如生产车间、实验室、仓库）查看过程运行情况，设备状态、标识、安全防护等是否符合要求。

人员访谈：与岗位人员交流，知晓其对质量职责、操作规程、体系要求的理解和执行情况。

检查过程中，对发觉的问题点（包括符合项、不符合项、观察项）及时记录，保证信息准确（如问题描述、位置、证据）。

汇总检查发觉

检查结束后，检查组内部汇总检查记录，对发觉的问题进行分类（体系性、实施性、效果性不符合），初步判定不符合项（客观证据与检查依据不符）。

（三）不符合项判定与记录

不符合项判定标准

体系文件未规定要求或规定不符合标准/法规；

体系文件已规定，但未按规定执行；

执行结果未达到预期目标（如过程输出不满足要求、客户投诉重复发生）。

填写不符合项报告

内容包括：不符合项编号、发觉日期、发觉地点/部门、检查依据（条款号/文件名称）、不符合事实描述（客观、具体，包含时间、地点、人员、事件）、不符合类型（严重/一般）、责任部门/责任人。

（四）纠正措施制定

原因分析

责任部门组织人员对不符合项进行根本原因分析，可采用工具：

5Why法：连续追问“为什么”，直至找到根本原因（如“某产品检验数据记录错误”→“操作员未按规程填写”→“规程未明确填写要求”→“文件培训不到位”→“培训计划未覆盖该内容”）；

鱼骨图：从人、机、料、法、环、测等维度分析可能原因；

失效模式与影响分析（FMEA）：识别过程潜在失效原因。

制定纠正与预防措施

纠正措施：针对已发生的不符合项，消除其影响（如“返工不合格产品”“重新培训操作员”）；

预防措施：针对潜在不符合项，防止其发生（如“增加关键工序巡检频次”“修订文件避免类似问题”）；

措施要求：具体可操作（明确“做什么”“怎么做”）、责任到人（指定责任人）、时限明确（计划完成时间），并与风险程度相适应。

提交措施计划

责任部门将《纠正与预防措施计划表》（含原因分析、措施内容、责任人、完成时间）提交检查组或质量管理部门审核，保证措施的针对性和有效性。

（五）措施实施与跟踪

措施实施

责任部门按计划执行纠正与预防措施，保留实施证据（如培训记录、修订后的文件、整改后的照片/记录）。

进度跟踪

质量管理部门或检查组定期跟踪措施实施进度，对逾期未完成的部门进行催办，协调解决实施过程中的问题（如资源不足、跨部门协作困难）。

（六）措施验证与效果评估

有效性验证

措施完成后，由检查组或质量管理部门组织验证，确认：

不符合项是否已消除（如“检验记录错误率下降至0%”）；

原因是否已根除（如“通过培训，操作员对规程的掌握率达100%”）；

是否引入新的风险（如“修订文件后未增加操作复杂度”）。

验证结果记录

填写《纠正措施验证记录》，明确验证结论（如“措施有效，关闭不符合项”“措施部分有效，需补充措施”），验证人签