(2025年)药品管理法考试试题及答案.docxVIP

(2025年)药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）。

A.非临床研究B.临床试验C.上市后评价D.废弃物回收

答案：D

2.根据2025版法律，国家对疫苗实施最严格监管，其中“疫苗批签发”制度适用主体为（）。

A.所有预防性生物制品B.仅新冠疫苗C.免疫规划疫苗D.全部疫苗

答案：D

3.药品上市许可持有人（MAH）在2025年必须建立的“药物警戒体系”核心文件是（）。

A.质量手册B.风险管理计划C.年度报告D.召回方案

答案：B

4.对网络销售处方药实行“蓝锁”制度，下列哪类药品2025年起仍不得网售（）。

A.胰岛素注射液B.复方甘草片C.含麻黄碱类复方制剂D.阿莫西林胶囊

答案：C

5.2025年法律新增“真实世界证据”条款，其可用于（）。

A.替代Ⅲ期临床试验B.补充上市后研究C.替代BE试验D.替代GLP实验

答案：B

6.药品追溯码由2025年起的“一物一码”升级为（）。

A.一批一码B.一物一链C.一码多态D.一码多色

答案：B

7.对药品生产企业实施“信用分级”，被评定为C级的企业，其GMP检查频次为（）。

A.每两年一次B.每年一次C.每半年一次D.每季度一次

答案：C

8.2025年法律授权国家局建立“罕见病药品绿色池”，其审评时限压缩至（）。

A.60日B.90日C.120日D.180日

答案：A

9.对药品说明书“黑框警告”的修改，MAH必须在获知风险后几日内报国家局备案（）。

A.3日B.5日C.7日D.15日

答案：B

10.药品飞行检查中，被检查单位拒绝提供电子数据的法律后果是（）。

A.警告B.罚款五十万元C.吊销许可证D.按货值金额十倍罚款

答案：C

11.2025年起，药物临床试验机构备案制改为（）。

A.审批制B.报告制C.认可制D.注册制

答案：A

12.对药品广告“功效断言”的罚款上限由修订前的二百万元提高到（）。

A.五百万元B.一千万元C.二千万元D.货值金额十倍

答案：B

13.药品批发企业储存疫苗的冷库必须配备（）不间断监测设备。

A.温度B.湿度C.光照D.二氧化碳

答案：A

14.2025年法律将“药品安全总监”制度写入条文，其必须具有（）以上药品质量管理经验。

A.三年B.五年C.七年D.十年

答案：B

15.对药品零售连锁总部实施“多店一证”改革，其门店数量上限为（）。

A.50家B.100家C.200家D.不设上限

答案：D

16.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于（）。

A.1类B.3类C.5类D.6类

答案：B

17.对药品专利链接制度，仿制药申请人提交“专利声明”的时限为（）。

A.受理前B.受理后10日C.审评结束前D.批准前

答案：B

18.2025年法律明确，药品召回分级中“一级召回”应在几小时内通知停售（）。

A.1小时B.2小时C.4小时D.12小时

答案：B

19.对药品生产企业实施“环境排放许可”与GMP挂钩，其依据文件是（）。

A.清洁生产标准B.排污许可条例C.大气污染防治法D.药典

答案：B

20.药品注册核查中，对生物等效性试验数据现场核查比例2025年起提高到（）。

A.10%B.20%C.30%D.50%

答案：C

21.对药品零售企业执业药师配备实行“差配率”管理，2025年要求为（）。

A.80%B.90%C.95%D.100%

答案：D

22.2025年法律授权省级局可对“药品网络交易第三方平台”实施（）处罚。

A.警告B.罚款C.暂停服务D.关闭平台

答案：D

23.对药品进口口岸的动态调整周期为（）。

A.每年B.每两年C.每三年D.五年

答案：B

24.2025年起，药品生产企业必须向国家局报送“药品安全信用报告”的频次为（）。

A.每月B