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(2025年)中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）。

A.非临床研究B.临床试验C.上市后评价D.废弃物回收

答案：D

2.根据法律，国家对疫苗实行最严格监管，其中“疫苗批签发”制度要求每批疫苗上市前必须经（）批准。

A.国家药监局B.中国食品药品检定研究院C.国务院联防联控机制D.省级药监部门

答案：B

3.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，必须与受托方签订书面协议，并在（）内报告省级药监部门。

A.15日B.30日C.45日D.60日

答案：B

4.对药品网络销售第三方平台，法律规定其应当建立并保存交易记录不少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

5.药品追溯制度要求上市许可持有人自建或接入国家追溯系统，追溯数据保存期限不少于药品有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

6.药品注册分类中，改良型新药所属类别为（）。

A.1类B.2类C.3类D.5类

答案：B

7.对罕见病治疗药品，国家实行优先审评审批，其审评时限压缩至（）日。

A.60B.90C.120D.180

答案：B

8.药品召回分级中，不会引起健康危害但需收回的缺陷药品属于（）。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

答案：C

9.药品广告审查批准文号有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

10.药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，货值金额不足一万元的，处（）罚款。

A.2万元～5万元B.5万元～10万元C.10万元～20万元D.20万元～50万元

答案：B

11.对药品上市许可持有人未建立药物警戒体系的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.10万元～50万元B.50万元～100万元C.100万元～300万元D.300万元～500万元

答案：C

12.药品注册申报资料中，临床试验数据造假，对直接负责的主管人员处（）内禁止从业。

A.5年B.10年C.15年D.终身

答案：D

13.药品生产企业变更生产地址，属于（）事项，应报国家药监局批准。

A.许可B.登记C.报告D.备案

答案：A

14.药品网络销售者未履行实名登记义务，情节严重的，处（）罚款。

A.10万元～50万元B.50万元～100万元C.100万元～200万元D.200万元～500万元

答案：C

15.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交药品安全性更新报告，首次提交时间为取得批准证明文件后（）。

A.满1年B.满2年C.满3年D.满5年

答案：A

16.对药品批发企业，法律要求其质量负责人必须具有（）以上药学相关专业学历。

A.大专B.本科C.硕士D.博士

答案：B

17.药品注册核查中，对境外生产现场检查，国家药监局可委托（）实施。

A.省级药监局B.直属检查机构C.第三方机构D.外交机构

答案：B

18.药品标签上必须标注“运动员慎用”字样的为（）。

A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液C.含伪麻黄碱单方制剂D.含右美沙芬口服溶液

答案：A

19.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，处（）罚款。

A.10万元～50万元B.50万元～100万元C.100万元～200万元D.200万元～500万元

答案：B

20.药品注册申请被驳回后，申请人可在收到不予批准决定之日起（）日内提出复审。

A.30B.45C.60D.90

答案：C

21.药品生产企业关键生产设施发生故障，可能导致质量风险的，应当在（）小时内报告省级药监部门。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

22.药品零售企业销售处方药，必须留存处方原件不少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

23.对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构建立信用档案，严重失信