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2025年版《中华人民共和国药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《药品管理法》明确，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度覆盖的最小销售包装单位是（）。

A.最小外包装B.最小内包装C.最小销售单元D.运输包装

答案：C

2.对疫苗、血液制品、麻醉药品等高风险药品，国家实行（）制度。

A.专营B.特殊审评C.上市后再评价D.年度报告

答案：B

3.药品网络销售第三方平台未对入驻企业进行资质审核，造成严重后果的，对其直接负责的主管人员处（）罚款。

A.五万元以上五十万元以下

B.十万元以上一百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

答案：C

4.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向（）备案。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.国家卫健委

答案：B

5.对药品生产企业关键岗位人员实行（）管理，其变更须在十五日内报告。

A.学历B.信用C.任职D.登记

答案：D

6.药品注册分类中，将“改良型新药”明确为（）。

A.1类B.2类C.3类D.5.1类

答案：B

7.药品上市许可持有人应当每年开展一次药品风险获益评估，评估报告应于次年（）前提交。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

答案：B

8.对药品说明书和标签的修改，涉及适应症、用法用量等核心内容的，应当报（）批准。

A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.国家市场监管总局

答案：A

9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，处（）罚款。

A.十万元以上一百万元以下

B.二十万元以上二百万元以下

C.五十万元以上五百万元以下

D.一百万元以上一千万元以下

答案：B

10.药品注册申报资料实行（）制度，申请人对其真实性负全部责任。

A.形式审查B.立卷审查C.自查承诺D.豁免检验

答案：C

11.对药品生产企业实施信用分级监管，严重失信企业将被列入（）名单。

A.重点监测B.联合惩戒C.黑名单D.异常名录

答案：C

12.药品注册检验样品应当在取得生产许可证的工厂内生产，并符合（）质量管理规范。

A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP

答案：B

13.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订（），明确质量责任。

A.质量保证协议B.委托销售合同C.质量授权书D.风险分担协议

答案：A

14.药品网络零售企业对处方进行人工复核，复核人员应当具有（）资格。

A.执业药师B.药士C.主管药师D.临床医学本科

答案：A

15.对药品注册核查中发现的资料造假行为，国家药监局可以作出（）年内不受理其所有药品注册申请的决定。

A.一B.三C.五D.十

答案：C

16.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定（）负责药物警戒工作。

A.质量负责人B.药物警戒负责人C.生产负责人D.企业负责人

答案：B

17.药品注册核查过程中，对境外生产企业的检查可以通过（）方式进行。

A.远程视频B.境外检查机构委托C.国际互认D.以上皆可

答案：D

18.药品上市许可持有人名称发生变更，应当在变更后（）日内办理药品注册文件变更。

A.十五B.三十C.四十五D.六十

答案：B

19.药品注册分类中，生物类似药属于（）。

A.1类B.2类C.3类D.4类

答案：D

20.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级中，一级召回应当在（）小时内通知停售停用。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

21.药品注册申报资料使用电子签章的，应当符合（）要求。

A.国家密码管理B.国家保密C.国家档案D.国家网信

答案：A

22.药品上市许可持有人对药品生产过程中的变更实行分类管理，重大变更应当报（）批准。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.国