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【2025年】药品管理法试题+答案(推荐)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖阶段不包括（）。

A.非临床研究B.临床试验C.上市后评价D.废弃物回收

2.根据2025版法律，国家对疫苗实行最严格监管，其中“电子追溯码”强制附码环节为（）。

A.批发出库B.零售售出C.最小销售单元D.运输中转

3.药品上市许可持有人（MAH）在境外生产药品，拟在中国境内销售，应当向国家药监局提交的注册类别为（）。

A.原研药B.仿制药C.进口药D.再注册

4.对罕见病用药，2025年法律新增“附条件批准”最长观察期为（）。

A.1年B.3年C.5年D.7年

5.药品网络销售第三方平台未履行实名登记义务，逾期不改正的，罚款幅度为（）。

A.5万元—20万元B.20万元—100万元C.100万元—500万元D.500万元—2000万元

6.药物警戒制度中，MAH对死亡病例应当自获知之日起几日内完成调查报告（）。

A.3日B.7日C.15日D.30日

7.中药饮片生产企业实施“源头码”管理，其赋码主体为（）。

A.国家药监局B.省级药监局C.饮片生产企业D.种植基地合作社

8.药品召回分级中，不会引起健康危害但需纠正标签说明书错误的，属于（）。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

9.对药品注册核查中“真实性”问题的行政处罚，对直接负责主管人员实行的禁业年限为（）。

A.3年B.5年C.10年D.终身

10.2025年法律将“儿童用药”单列章节，其中优先审评时限为（）。

A.30日B.60日C.90日D.120日

11.药品广告审查批准文号有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

12.国家建立“药品安全信用档案”，对列入严重失信名单的MAH，实施联合惩戒最长期限为（）。

A.1年B.3年C.5年D.10年

13.医疗机构配制制剂，经批准可在指定医疗机构之间调剂使用，其批准机构为（）。

A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.省级卫健委

14.药品零售企业未凭处方销售抗生素，首次发现且情节较轻的，给予的处罚是（）。

A.警告B.罚款2万元C.罚款10万元D.吊销许可证

15.对药品批发企业“挂靠走票”行为，没收违法所得并处罚款，罚款计算基准为（）。

A.货值金额1倍B.货值金额3倍C.货值金额5倍D.货值金额15倍

16.药品注册分类中，2025年新增“改良型细胞治疗产品”属于（）。

A.化学药B.生物制品C.中药D.医疗器械组合

17.药品上市后再评价启动情形不包括（）。

A.不良反应聚集信号B.疗效不确切举报C.国家抽检不合格D.企业主动申请注销

18.对药品专利链接制度，仿制药申请人提交“专利声明”类别Ⅳ是指（）。

A.无专利B.专利已到期C.专利无效或不受保护D.专利被撤销

19.药品飞行检查中，被检查单位拒绝提供数据，视为（）。

A.警告B.罚款C.视为缺陷D.视为严重缺陷

20.2025年法律将“药品安全总监”写入条款，其必须具有的专业背景为（）。

A.临床医学B.药学或相关专业C.法学D.公共管理

21.对药品“零差率”政策，下列说法正确的是（）。

A.仅适用于基层医疗机构B.取消药品加成C.允许二次议价D.由医保支付加成部分

22.药品注册核查中，对境外生产现场检查语言障碍问题，2025年法律要求企业提供的资料语言为（）。

A.英语B.中文C.双语D.联合国官方语言

23.药品网络销售实行“蓝帽子”标识管理，其颁发主体为（）。

A.工信部B.商务部C.国家药监局D.市场监管总局

24.对药品“分段生产”模式，跨省委托生产审批权属于（）。

A.国家药监局B.委托方所在地省级局C.受托方所在地省级局D.双方省级局联合

25.药品上市许可转让中，对同一品种一年内转让次数的限制为（）。

A.1次B.2次C.3次D.无限制

26.对“药品安全突发事件”Ⅱ级响应，启动主体为（）。

A.国务院