GCP考试试题及答案(3).docxVIP

GCP考试试题及答案(3)

单项选择题

1.以下哪项不属于研究者的职责？

A.严格遵循GCP和相关法律法规进行研究

B.确保研究数据的真实性、准确性和完整性

C.向申办者收取研究费用

D.对受试者进行随访和医疗照顾

答案：C。研究者的主要职责是按照GCP和法规开展研究，保证数据质量以及对受试者进行医疗照顾等，向申办者收取研究费用并非研究者核心职责，收取费用是研究项目财务相关事宜，不是研究者在研究过程中对研究和受试者应尽的职责。

2.伦理委员会的组成人数至少为：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会至少由5人组成，且应有不同性别的委员，委员应具有不同专业背景，以保证能从多个角度对研究进行伦理审查。

3.药物临床试验的基本目的是：

A.观察药物的不良反应

B.评价药物的疗效

C.确定药物的剂量

D.保证受试者的权益和安全，同时评价药物的有效性和安全性

答案：D。药物临床试验的核心是在保障受试者权益和安全的基础上，对药物的有效性和安全性进行科学评价，观察不良反应、评价疗效、确定剂量等都是其中的部分内容，而不是基本目的。

4.受试者在试验过程中有权：

A.随时退出试验

B.要求增加试验药物剂量

C.知晓所有试验数据

D.干预研究方案的实施

答案：A。受试者在试验过程中有随时退出试验的权利，这是保障受试者自主选择权和权益的重要体现。受试者不能随意要求增加试验药物剂量，这需遵循研究方案；受试者也无权知晓所有试验数据，因为涉及研究的保密性和科学性；受试者更不能干预研究方案的实施，研究方案是经过科学设计和伦理审查的。

5.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.研究者手册

B.受试者日记卡

C.药品说明书

D.伦理委员会批件

答案：C。临床试验必备文件包括研究者手册、受试者日记卡、伦理委员会批件等。药品说明书是药品上市后向公众提供药品信息的文件，不属于临床试验开展过程中的必备文件。

多项选择题

1.伦理委员会审查的内容包括：

A.研究的科学性

B.受试者的权益和安全

C.研究的社会价值

D.研究方案的可行性

答案：ABCD。伦理委员会审查既要考虑研究的科学性和方案的可行性，以确保研究能合理、有效地进行；也要保障受试者的权益和安全，这是伦理审查的核心；同时也会考量研究的社会价值，判断研究是否值得开展。

2.申办者的职责有：

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.提供试验用药品

C.对研究者进行培训

D.承担临床试验的经济责任

答案：ABCD。申办者是发起、申请、组织、资助和监查临床试验的主体，需要提供试验用药品，对研究者进行培训以确保其能正确开展研究，并且要承担临床试验的经济责任。

3.研究者应具备的条件包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法律法规

C.有足够的时间和精力开展研究

D.具有良好的职业道德

答案：ABCD。研究者需要具备相应专业知识和经验才能科学地开展研究；熟悉GCP和相关法律法规是保证研究合规性的要求；有足够时间和精力是确保研究顺利进行的基础；良好的职业道德是保障受试者权益和研究质量的关键。

4.受试者的权益包括：

A.知情权

B.隐私权

C.自愿参加和退出权

D.获得医疗救治和经济补偿权

答案：ABCD。受试者有权了解研究的相关信息，即知情权；其个人隐私应得到保护，即隐私权；可以自愿决定是否参加和退出研究，即自愿参加和退出权；在研究过程中若受到伤害，有获得医疗救治和经济补偿的权利。

5.临床试验数据管理的要求有：

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的保密性

D.数据的可溯源性

答案：ABCD。临床试验数据需要保证准确性，以确保研究结果的可靠性；完整性是保证研究数据全面的要求；保密性是保护受试者隐私和研究安全的需要；可溯源性则便于对数据进行核查和验证。

判断题

1.临床试验中，只要受试者签署了知情同意书，就可以不考虑其权益和安全了。（×）

解析：即使受试者签署了知情同意书，研究者和申办者仍需时刻关注受试者的权益和安全，这是贯穿整个临床试验过程的重要责任，不能因为签署同意书就忽视。

2.伦理委员会可以批准不符合GCP要求的研究。（×）

解析：伦理委员会的职责就是依据GCP和相关伦理准则对研究进行审查，不能批准不符合GCP要求的研究，以保障受试者权益和研究的科学性、合规性。

3.申办者可以随意更换监查员。（×）

解析：申办者更换监查员需要有合理的理由和适当的交接程序，不能随意更换，因为监查员在临床试验过程中承担着重要的监查职责，随意更换可能影响研究的连续性和质量。

4.研究者可以将临床试验工作委托给不具备相应资质的人员。（×）

解析：研究者应确保参与临床试