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加强重点监控药品管理

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目录

CATALOGUE

02

目录动态管理机制

03

采购与配送管控

04

临床使用监控

05

风险预警与防控

06

信息化追溯平台

01

政策法规依据

01

政策法规依据

PART

监控药品法律框架

药品管理法

药品生产质量管理规范（GMP）

药品注册管理办法

规定药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程，为监控药品提供法律基础。

规定药品注册的申请、审批、变更和延续等流程，确保上市药品的安全有效性。

规定药品生产企业的组织、人员、厂房、设备、物料、生产、检验、销售和不良反应监测等方面的要求，确保药品质量。

监管责任主体划分

药品监管部门

负责药品的注册审批、监督检查、抽验检测等工作，确保药品的合法性和安全性。

01

药品生产企业

承担药品生产全过程的主体责任，包括原料采购、生产、质量控制、销售等环节。

02

医疗机构

负责药品的采购、使用、储存和不良反应监测等工作，保障患者用药安全。

03

执行标准与规范

药品检验标准

规定药品检验的项目、方法和判定标准，为药品质量提供技术保障。

药品不良反应监测和报告制度

药品生产、经营和使用质量管理制度

收集、分析、评价和反馈药品不良反应信息，及时发现和控制药品风险。

涵盖药品生产、经营和使用全过程的质量管理要求，确保药品质量可控、可追溯。

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02

目录动态管理机制

PART

纳入/移出调整规则

根据药品临床使用情况、不良反应监测数据、药品质量稳定性等因素，对药品风险进行综合评估，决定是否纳入或移出重点监控药品目录。

药品风险评估

药品临床价值评估

药品使用情况监测

对药品的疗效、安全性、经济性等进行综合评价，优先纳入疗效确切、安全性高、经济适用的药品。

对药品的使用情况进行动态监测，及时发现和处置药品不良反应和不合理用药情况。

风险等级分类标准

风险等级划分

风险动态调整

风险评估指标

根据药品的风险程度，将重点监控药品分为高风险、中风险、低风险等级，分别采取不同的管理措施。

包括药品不良反应发生率、严重程度、药品质量稳定性、使用环节风险等因素，制定科学的风险评估指标体系。

根据药品风险监测数据和临床使用情况，及时调整药品的风险等级和管理措施。

专家评审流程优化

按照专业领域和药品管理需求，组建由医学、药学、临床等方面的专家组成的评审专家库。

组建专家库

明确评审程序和标准，确保评审过程公开、公正、透明，提高评审效率和质量。

评审流程优化

将专家评审结果作为药品纳入或移出重点监控药品目录的重要依据，并及时向社会公布。

评审结果应用

03

采购与配送管控

PART

供应商资质审核

药品生产许可证

确保供应商具备药品生产资格，能提供合法生产的药品。

药品经营许可证

确保供应商具备药品经营资格，能合法经营药品。

质量管理体系认证

优先选择通过质量管理体系认证的供应商，确保药品质量可控。

企业信誉评估

对供应商的企业规模、历史经营情况、行业声誉等进行综合评估。

全链条验收标准

药品质量标准

包装与标识

验收记录

不合格品处理

依据国家药品标准或注册标准，对药品的性状、含量、纯度等进行检验。

检查药品的包装是否完好，标识是否清晰规范，包括品名、规格、批号、有效期等信息。

建立完整的验收记录，包括验收时间、地点、验收人员、验收结果等，确保可追溯性。

对验收过程中发现的不合格品，应严格按照相关规定进行处理，防止流入市场。

冷链运输特殊要求

冷藏设备

应急预案

温度监控

交接验收

使用符合温控要求的冷藏设备，如冷藏车、冷藏箱等，确保药品在运输过程中保持低温。

在冷链运输过程中，应实时监测温度，确保药品始终处于规定的温度范围内。

制定针对冷链运输的应急预案，包括温度异常处理、药品损坏处理等，确保药品安全。

在冷链运输的交接环节，应进行严格的温度验收，确保药品在运输过程中的温度符合要求。

04

临床使用监控

PART

核实药品适应症与患者实际病情相符，避免误诊误治。

审查用药适应症

检查药品是否存在患者禁忌症，防止药物不良反应发生。

审查用药禁忌

01

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04

确保处方剂量符合患者实际情况和药品说明书要求。

审查处方剂量

避免药物间产生不良相互作用，提高药物治疗效果。

审查药物相互作用

处方合理性审查

数据分析与监测

药物利用评价

对药品使用量、疗效、不良反应等数据进行分析和监测，以评估药物使用效果。

通过对药物利用情况的评估，确定药物是否合理、有效、安全。

使用量与疗效关联分析

剂量-效应关系研究

探究药品剂量与疗效之间的关系，为临床用药提供科学依据。

疗效与安全性评价

综合评价药物疗效和安全性，为临床用药提供参考。

违规使用处置措施

警告与处罚

对违规使用药品的医师或药师进行警告或处罚，以规范用药行为。

01

药品召回

对存在安全隐患